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Melhorando a adesão em adolescentes e adultos jovens com transtorno bipolar (IGNITE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Embora a baixa adesão à medicação ocorra em mais de 65% dos adolescentes e adultos jovens (AYA) com transtorno bipolar (DB) e esteja associada a má recuperação, altas taxas de recaída e um risco de suicídio 5,2 vezes maior, não houve intervenções que visar especificamente a adesão em AYA com BD. Esta proposta modificará e testará uma intervenção personalizada de aprimoramento da adesão (CAE) desenvolvida pela equipe de investigação e considerada eficaz em adultos com TB em um grupo de alto risco e alta necessidade: AYAs com BD que aderem pouco aos medicamentos prescritos para BD. O projeto aborda a necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para melhorar a adesão em AYAs com BD e tem o potencial de mudar as trajetórias de resultados em jovens de alto risco com BD durante a transição para a idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno bipolar (TB), tipo I ou II, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
  • Baixa adesão definida como falta ≥ 20% de medicamentos prescritos para BD baseados em evidências, ou seja, estabilizador de humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina) ou antipsicóticos de segunda geração, no TRQ na última semana ou no último mês
  • Se < 18 anos, capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e ter um responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito; se > 18 anos, capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de receber atendimento ambulatorial devido à gravidade da doença
  • Um diagnóstico DSM-5 de um transtorno do espectro do autismo ou transtorno psicótico primário
  • QI documentado ou suspeito < 70
  • Inscrição prévia no CAE ou Fase 2
  • Recentemente (no último mês) iniciou uma nova psicoterapia/intervenção comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria de adesão personalizada para AYA
Este braço receberá a intervenção experimental, Aprimoramento da Aderência Personalizada para Adolescentes e Jovens Adultos (CAE-AYA).
Comportamental: Melhoria de adesão personalizada para adolescentes e jovens adultos (CAE-AYA)
Aprimoramento de adesão personalizada para adolescentes e jovens adultos (CAE-AYA): os participantes do CAE-AYA terão 4 sessões presenciais principais (45-60 minutos cada) com intervalo de cerca de 1 semana durante um período de aproximadamente 4 semanas e um "reforço" sessão presencial aproximadamente 4 semanas após a conclusão das 4 sessões básicas (total de até 5 sessões presenciais espaçadas em 8 semanas). Haverá um telefonema de acompanhamento com um intervencionista do estudo, aproximadamente 6 semanas após a linha de base (temporizado a meio caminho entre a conclusão das sessões principais e a sessão de "reforço"). Todos os AYAs atribuídos ao braço CAE-AYA receberão todos os 4 módulos (Psicoeducação em Medicamentos BD; Comunicação com Provedores e Cuidadores; Rotinas de Medicação; e Orientação de Comportamento de Risco por meio de Terapia de Aprimoramento Motivacional Modificada (MET)), com o conteúdo de cada módulo sendo personalizado para estágio de desenvolvimento e experiência comportamental.
Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Este braço receberá a intervenção de controle, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Comportamental: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Tratamento aprimorado como de costume (ETAU): o ETAU consistirá em atendimento clínico usual com médicos prescritores e terapeutas, complementado por materiais escritos específicos para BD para AYAs e 6 telefonemas de acompanhamento para revisar brevemente os materiais e estar disponível para perguntas de assistentes sociais com experiência em saúde mental e pelo menos alguma experiência em trabalhar com AYA com BD. Para garantir que não haja contaminação do tratamento, serão utilizados diferentes intervencionistas treinados para CAE e eTAU. Os terapeutas revisarão brevemente os materiais e estarão disponíveis para perguntas durante as ligações. Os materiais cobrirão a autogestão geral em BD. As chamadas serão relativamente breves (máximo de 20 a 30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no item "Mês Passado" do Questionário de Rotina de Tablet (TRQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O item “mês passado” do TRQ é um relatório de assunto da porcentagem de medicamentos prescritos que não foram tomados no último mês.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base no item "Semana Passada" do Questionário de Rotina de Tablet (TRQ) às 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O item “semana passada” do TRQ é um relatório de assunto da porcentagem de medicamentos prescritos que não foram tomados na última semana.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na adesão ao tratamento medida pelo contador de pílulas especial em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Uma tampa/caixa especial para comprimidos registrará a hora/data de abertura do frasco. Uma dose será contada como “tomada” se o frasco for aberto dentro de duas horas após o horário prescrito. Uma porcentagem das doses tomadas (adesão ao tratamento) será calculada dividindo o número de vezes que o frasco é aberto pelo número de vezes que deveria ter sido aberto conforme a prescrição.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH117206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados inseridos no banco de dados nacional do NIMH: Colaboraremos com nosso escritório de projetos para determinar o melhor mecanismo para garantir que nossos dados da Fase 3 sejam inseridos na plataforma de informática comum do NIMH, chamada Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Trabalharemos com o NIMH para transformar os dados que coletamos em informações relevantes usando a linguagem de formulário de consentimento sugerida, o software NIMH que criará identificadores exclusivos globais e um dicionário de dados útil tanto quanto pudermos para depositar dados no Banco de Dados Nacional permitindo outros pesquisadores e NIMH para usar os dados disponíveis.

De acordo com as práticas aceitas de compartilhamento de dados e princípios éticos, compartilharemos dados brutos não identificados com outros pesquisadores tentando replicar nossas descobertas ou incluindo nossas descobertas em projetos subsequentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a divulgação dos resultados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão entrar em contato conosco por telefone ou e-mail para solicitar esses dados, os quais forneceremos em tempo hábil. Não divulgaremos nenhum dado que seja considerado identificador ou protegido pelo IRB, HIPAA ou regulamentos federais, a menos que o pesquisador e o PI do projeto atual tenham obtido acordos administrativos adequados ou participação no banco de dados nacional do NIMH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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