Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris zavarban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek adherenciájának javítása (IGNITE)

2023. szeptember 7. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Bár a bipoláris zavarban (BD) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) több mint 65%-ánál rossz a gyógyszeres adherencia, és rossz felépüléssel, magas relapszusokkal és 5,2-szeresére nőtt öngyilkossági kockázattal jár, nem történt olyan beavatkozás. kifejezetten cél adherencia az AYA-ban BD-vel. Ez a javaslat módosítani és tesztelni fogja a vizsgálócsoport által kifejlesztett testreszabott adherencianövelő (CAE) beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult BD-s felnőtteknél egy magas kockázatú, nagy szükségletű csoportban: BD-vel szenvedő AYA-k, akik rosszul alkalmazzák az előírt BD-gyógyszereket. A projekt foglalkozik a bizonyítékokon alapuló beavatkozások kritikus szükségletével a BD-vel járó AYA-k adherenciájának javítása érdekében, és megvan a lehetőség arra, hogy megváltoztassák a BD-ben szenvedő, magas kockázatú fiatalok kimenetelét a felnőttkorba való átmenet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar (BD) DSM-5 diagnózisa, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján
  • Gyenge adherencia: a felírt bizonyítékokon alapuló BD-gyógyszerek, azaz hangulatstabilizáló (pl. lítium, valproinsav vagy karbamazepin) vagy második generációs antipszichotikumok ≥ 20%-a hiányzik az elmúlt hét vagy az elmúlt hónap TRQ-jából.
  • Ha 18 évnél fiatalabb, képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és törvényes gyámja van, írásos beleegyezését adja; ha több mint 18 év, képes és hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A betegség súlyossága miatt járóbeteg-ellátásban nem részesülhet
  • Az autizmus spektrum zavar vagy elsődleges pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa
  • Dokumentált vagy feltételezett IQ < 70
  • Előzetes beiratkozás a CAE-be vagy a 2. fázisba
  • Nemrég (az elmúlt hónapban) új pszichoterápiás/viselkedési beavatkozásba kezdett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testreszabott tapadás-javítás az AYA-hoz
Ez a kar megkapja a kísérleti beavatkozást, a Testreszabott Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
Viselkedési: Testreszabott ragaszkodás fokozása serdülőknek és fiatal felnőtteknek (CAE-AYA)
Testreszabott adherencianövelés serdülőknek és fiatal felnőtteknek (CAE-AYA): A CAE-AYA résztvevői 4 alapvető személyes ülésen (egyenként 45-60 perces) körülbelül 1 hetes időközönként, körülbelül 4 hetes időszakon keresztül és egy "erősítő" kezelésen vehetnek részt. személyes ülés körülbelül 4 héttel a 4 fő ülés befejezése után (összesen legfeljebb 5 személyes ülés 8 hét alatt). Egy további telefonhívás lesz egy vizsgálati intervenciós szakemberrel, körülbelül 6 héttel a kiindulás után (az alapkezelések befejezése és az "erősítő" ülés között félúton időzítve). A CAE-AYA karhoz rendelt összes AYA megkapja mind a 4 modult (Pszichoedukáció a BD-gyógyszerekkel kapcsolatban; Kommunikáció a szolgáltatókkal és gondozókkal; Gyógyszerkezelési rutinok; és a kockázatos viselkedés megcélzása módosított motivációs terápia (MET) segítségével), az egyes modulokon belüli tartalommal a fejlődési szakaszhoz és a viselkedési tapasztalatokhoz szabva.
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
Ez a kar megkapja az Enhanced Treatment as Usual (ETAU) ellenőrző beavatkozást.
Viselkedési: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): Az ETAU a szokásos klinikai ellátásból áll majd, felíró klinikusokkal és terapeutákkal, kiegészítve a BD-re vonatkozó írásos anyagokkal az AYA-k esetében és 6 további telefonhívással, hogy röviden áttekintsék az anyagokat, és rendelkezésre álljanak a szociális munkások kérdéseire. mentális egészségügyi tapasztalattal és legalább némi tapasztalattal az AYA-val való munkavégzésben BD-vel. Annak biztosítása érdekében, hogy ne legyen kezelési szennyeződés, különböző képzett intervenciós szakembereket alkalmaznak a CAE és az eTAU esetében. A terapeuták röviden áttekintik az anyagokat, és a telefonhívások során kérdéseket tehetnek fel. Az anyagok a BD általános önigazgatását fedik le. A hívások viszonylag rövidek lesznek (maximum 20-30 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hónap” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A TRQ "elmúlt hónap" tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés.
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hét” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A TRQ „múlt hét” tétel egy tárgyjelentés, amely az elmúlt héten fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szól.
Alapállapot és 24 hét
A kezelés adherenciájának változása a kiindulási értékhez képest, speciális tablettaszámlálóval mérve a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Egy speciális kupak/doboz rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát. Egy adag „bevettnek” számít, ha az üveget az előírt időtől számított két órán belül kinyitják. A bevett adagok százalékos arányát (a kezelés betartása) úgy számítják ki, hogy elosztják a palack felnyitásának számát azzal, ahányszor fel kellett volna nyitni az előírás szerint.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH117206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A NIMH Nemzeti Adatbázisba bevitt adatok: Együttműködünk projektirodánkkal annak érdekében, hogy meghatározzuk a legjobb mechanizmust annak biztosítására, hogy a 3. fázisú adatainkat a NIMH közös informatikai platformjába, a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (http:// ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). A NIMH-val együttműködve azon dolgozunk, hogy az általunk gyűjtött adatokat releváns információkká alakítsuk át a javasolt hozzájárulási űrlap nyelvén, a NIMH szoftverrel, amely globális egyedi azonosítókat hoz létre, valamint egy hasznos adatszótárat, amennyire csak tudunk, hogy az adatokat elhelyezhessük a Nemzeti Adatbázisban. más kutatók és a NIMH a rendelkezésre álló adatok felhasználására.

Az elfogadott adatmegosztási gyakorlatoknak és etikai elveknek megfelelően az azonosítatlan nyers adatokat megosztjuk más kutatókkal, akik megpróbálják megismételni eredményeinket, vagy bevonni eredményeinket a későbbi projektekbe.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a végleges eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók telefonon vagy e-mailben felvehetik velünk a kapcsolatot, hogy lekérjék ezeket az adatokat, amelyeket mi kellő időben megadunk. Nem adunk ki semmilyen olyan adatot, amelyet az IRB, a HIPAA vagy a szövetségi szabályozás azonosítónak vagy védettnek tekint, kivéve, ha az adott kutató és a jelenlegi projekt PI-je megfelelő adminisztratív megállapodást vagy részvételt szerzett a NIMH nemzeti adatbázisában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel