Zlepšení adherence u dospívajících a mladých dospělých s bipolární poruchou (IGNITE)
28. dubna 2026 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Přestože se špatná adherence k lékům vyskytuje u více než 65 % dospívajících a mladých dospělých (AYA) s bipolární poruchou (BD) a je spojena se špatným zotavením, vysokou mírou recidivy a 5,2krát zvýšeným rizikem sebevraždy, nebyly provedeny žádné intervence, které by specificky zacílit adherenci v AYA s BD.
Tento návrh upraví a otestuje přizpůsobenou intervenci pro zvýšení adherence (CAE) vyvinutou výzkumným týmem a zjištěnou jako účinná u dospělých s BD ve vysoce rizikové skupině s vysokou potřebou: AYA s BD, kteří špatně dodržují předepsané léky na BD.
Projekt řeší kritickou potřebu intervencí založených na důkazech ke zlepšení adherence k AYA s BD a má potenciál změnit trajektorie výsledků u vysoce rizikových mladých lidí s BD při přechodu do dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve Universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-5 bipolární poruchy (BD), typu I nebo II, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)
- Špatná adherence definovaná jako chybějící ≥ 20 % předepsaných BD léků založených na důkazech, tj. stabilizátoru nálady (např. lithium, kyselina valproová nebo karbamazepin) nebo antipsychotik druhé generace, na TRQ za poslední týden nebo minulý měsíc
- Pokud je < 18 let, schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas a má zákonný zástupce, poskytněte písemný informovaný souhlas; pokud > 18 let, schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k závažnosti onemocnění nelze získat ambulantní péči
- Diagnóza DSM-5 poruchy autistického spektra nebo primární psychotické poruchy
- Zdokumentované nebo suspektní IQ < 70
- Předchozí zápis do CAE nebo fáze 2
- Nedávno (v minulém měsíci) zahájil(a) novou psychoterapii/behaviorální intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobené vylepšení přilnavosti pro AYA
Tato větev obdrží experimentální intervenci, přizpůsobené zvýšení adherence pro dospívající a mladé dospělé (CAE-AYA).
|
Přizpůsobené zlepšení přilnavosti pro dospívající a mladé dospělé (CAE-AYA): Účastníci CAE-AYA budou mít 4 základní osobní sezení (každá 45–60 minut) s odstupem přibližně 1 týdne po dobu přibližně 4 týdnů a jednu „posilovací“ osobní sezení přibližně 4 týdny po dokončení 4 základních sezení (celkem až 5 osobních sezení rozložených do 8 týdnů).
Uskuteční se jeden následný telefonát s intervenčním specialistou studie, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu (načasováno na polovinu mezi dokončením základních sezení a „posilňovacím“ sezením).
Všichni AYA přiřazení k rameni CAE-AYA obdrží všechny 4 moduly (Psychoedukace o BD lécích; Komunikace s poskytovateli a pečovateli; Běžné léky; a Zaměření na rizikové chování prostřednictvím modifikované motivační terapie (MET)), přičemž obsah každého modulu bude přizpůsobené vývojové fázi a behaviorální zkušenosti.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Toto rameno obdrží kontrolní intervenci, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU): ETAU se bude skládat z obvyklé klinické péče s předepisujícími klinickými lékaři a terapeuty, rozšířené o písemné materiály specifické pro BD pro AYA a 6 následných telefonátů, aby se materiály stručně zkontrolovaly a byly k dispozici pro dotazy sociálních pracovníků se zkušenostmi v oblasti duševního zdraví a alespoň nějakou zkušeností s prací s AYA s BD.
Aby bylo zajištěno, že nedojde ke kontaminaci léčby, budou pro CAE a eTAU využíváni různí vyškolení intervenční pracovníci.
Terapeuti si materiály stručně prohlédnou a během telefonických hovorů budou k dispozici pro dotazy.
Materiály budou pokrývat obecnou samosprávu v BD.
Hovory budou relativně krátké (maximálně 20-30 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) „Minulý měsíc“ za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Položka TRQ „minulý měsíc“ je předmětem zprávy o procentu předepsaných léků, které nebyly za poslední měsíc užity.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v položce „minulý týden“ v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Položka TRQ „minulý týden“ je předmětem zprávy o procentu předepsaných léků, které nebyly užity během minulého týdne.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna dodržování léčby od výchozí hodnoty měřená speciálním počítadlem pilulek po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Speciální uzávěr/krabička na pilulky zaznamená čas/datum otevření lahvičky.
Dávka se započítá jako „vzata“, pokud je lahvička otevřena do dvou hodin od předepsané doby.
Procento přijatých dávek (dodržení léčby) se vypočítá vydělením počtu otevření lahvičky počtem otevření podle předpisu.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH117206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data vložená do národní databáze NIMH: Ve spolupráci s naší projektovou kanceláří určíme nejlepší mechanismus, který zajistí, že naše data z fáze 3 budou vložena do společné informační platformy NIMH, nazvané Národní databáze pro klinické studie související s duševním onemocněním (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Budeme spolupracovat s NIMH na transformaci dat, která shromažďujeme, na relevantní informace pomocí navrhovaného jazyka pro formuláře souhlasu, softwaru NIMH, který vytvoří globální jedinečné identifikátory a užitečného datového slovníku, jak jen budeme schopni, abychom mohli uložit data do národní databáze, která nám umožní další výzkumní pracovníci a NIMH využívat dostupná data.
V souladu s přijatými postupy sdílení dat a etickými zásadami budeme neidentifikovaná nezpracovaná data sdílet s ostatními výzkumníky, kteří se pokoušejí replikovat naše zjištění nebo zahrnout naše zjištění do následných projektů.
Časový rámec sdílení IPD
Rok po zveřejnění konečných výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci nás budou moci kontaktovat telefonicky nebo e-mailem s žádostí o tyto údaje, které jim včas poskytneme.
Nezveřejníme žádná data, která jsou považována za identifikující nebo chráněná IRB, HIPAA nebo federálními předpisy, pokud tento výzkumný pracovník a hlavní vedoucí aktuálního projektu nezískali řádné administrativní dohody nebo účast v národní databázi NIMH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .