Forbedring av etterlevelse hos ungdom og unge voksne med bipolar lidelse (IGNITE)
7. september 2023 oppdatert av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Selv om dårlig medisinoverholdelse forekommer hos mer enn 65 % av ungdom og unge voksne (AYA) med bipolar lidelse (BD) og er assosiert med dårlig restitusjon, høye tilbakefallsrater og en 5,2 ganger økt selvmordsrisiko, har det ikke vært noen intervensjoner som spesifikt målrett etterlevelse i AYA med BD.
Dette forslaget vil modifisere og teste en tilpasset adherence enhancement (CAE) intervensjon utviklet av etterforskningsteamet og funnet å være effektiv hos BD-voksne i en høyrisikogruppe med høye behov: AYAer med BD som er dårlig adherent til foreskrevne BD-medisiner.
Prosjektet adresserer det kritiske behovet for evidensbaserte intervensjoner for å forbedre overholdelse av AYA med BD og har potensial til å endre utfallsbaner hos høyrisiko-ungdom med BD når de går over til voksenlivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Manager
- Telefonnummer: 888-819-0004
- E-post: carla.conroy@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av bipolar lidelse (BD), type I eller II som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- Dårlig etterlevelse definert som manglende ≥ 20 % av foreskrevne evidensbaserte BD-medisiner, dvs. humørstabilisator (f.eks. litium, valproinsyre eller karbamazepin) eller andre generasjons antipsykotika, på TRQ for den siste uken eller siste måneden
- Hvis < 18 år, i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og ha en juridisk verge gi skriftlig informert samtykke; hvis > 18 år, i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta behandling i poliklinisk setting på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad
- En DSM-5-diagnose av en autismespekterforstyrrelse eller primær psykotisk lidelse
- Dokumentert eller mistenkt IQ < 70
- Tidligere påmelding i CAE eller fase 2
- Har nylig (den siste måneden) startet en ny psykoterapi/atferdsintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset adherence Enhancement for AYA
Denne armen vil motta den eksperimentelle intervensjonen, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
|
Tilpasset etterlevelsesforbedring for ungdom og unge voksne (CAE-AYA): CAE-AYA-deltakere vil ha 4 sentrale personlige økter (45-60 minutter hver) med ca. 1 ukes mellomrom over en periode på ca. 4 uker og én "booster" personlig økt ca. 4 uker etter fullføring av de 4 kjerneøktene (totalt opptil 5 personlige økter fordelt på 8 uker).
Det vil være én oppfølgingstelefonsamtale med en studieintervensjonist, ca. 6 uker etter baseline (tidsbestemt halvveis mellom fullføring av kjerneøktene og "booster"-økten).
Alle AYAer som er tildelt CAE-AYA-armen vil motta alle de 4 modulene (psykoedukasjon om BD-medisiner; kommunikasjon med leverandører og omsorgspersoner; medisineringsrutiner; og målretting av risikofylt atferd via modifisert motivasjonsforsterkende terapi (MET)), med innholdet i hver modul. tilpasset utviklingsstadiet og atferdserfaring.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Denne armen vil motta kontrollintervensjonen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU vil bestå av vanlig klinisk behandling med forskrivende klinikere og terapeuter, forsterket med skriftlig materiale spesifikt for BD for AYA og 6 oppfølgende telefonsamtaler for å kort gjennomgå materialet og være tilgjengelig for spørsmål fra sosialarbeidere med psykisk helseerfaring og i det minste noe erfaring i å jobbe med AYA med BD.
For å sikre at det ikke er behandlingskontaminering, vil forskjellige trente intervensjonister bli brukt for CAE og eTAU.
Terapeuter vil kort gjennomgå materialet og være tilgjengelig for spørsmål under telefonsamtalene.
Materialer vil dekke generell selvledelse i BD.
Samtalene vil være relativt korte (maks 20-30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "siste måned"-elementet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
TRQ-elementet "siste måned" er en emnerapport over prosentandelen av foreskrevne medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste måneden.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "siste uke"-elementet ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
TRQ-elementet "siste uke" er en emnerapport over prosentandelen av forskrevne medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste uken.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i behandlingsoverholdelse som målt med spesiell pilleteller ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
En spesiell pillehette/boks vil registrere klokkeslett/dato for flaskeåpning.
En dose vil bli regnet som "tatt" hvis flasken åpnes innen to timer etter den foreskrevne tiden.
En prosent av dosene som tas (behandlingsoverholdelse) vil bli beregnet ved å dele antall ganger flasken er åpnet med antall ganger den burde vært åpnet i henhold til resepten.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH117206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data lagt inn i NIMH National Database: Vi vil samarbeide med vårt prosjektkontor for å finne den beste mekanismen for å sikre at våre fase 3-data legges inn i den felles informatikkplattformen av NIMH, kalt National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Vi vil samarbeide med NIMH for å transformere dataene vi samler inn til relevant informasjon ved å bruke det foreslåtte samtykkeskjemaspråket, NIMH-programvare som vil skape globale unike identifikatorer og en nyttig dataordbok så mye vi er i stand til for å deponere data i den nasjonale databasen. andre forskere og NIMH for å bruke tilgjengelige data.
I tråd med aksepterte datadelingspraksiser og etiske prinsipper, vil vi dele avidentifiserte rådata med andre forskere som prøver å gjenskape funnene våre eller inkludere funnene våre i påfølgende prosjekter.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at de endelige resultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil kunne kontakte oss på telefon eller e-post for å be om disse dataene, som vi vil gi i god tid.
Vi vil ikke frigi noen data som anses å identifisere eller beskyttes av IRB, HIPAA eller føderale forskrifter med mindre den forskeren og PI for det nåværende prosjektet har oppnådd riktige administrative avtaler eller deltakelse i NIMHs nasjonale database.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .