Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten hoitoon sitoutumisen parantaminen (IGNITE)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Vaikka yli 65 %:lla kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) sairastavista nuorista ja nuorista aikuisista (AYA) noudattaa huonosti lääkitystä, se liittyy huonoon toipumiseen, korkeaan uusiutumisasteeseen ja 5,2-kertaiseen lisääntyneeseen itsemurhariskiin, ei ole tehty toimenpiteitä, jotka Tavoitteena erityisesti sitoutuminen AYA:ssa BD:n kanssa. Tällä ehdotuksella muutetaan ja testataan räätälöityjä kiinnittymistä parantavia (CAE) interventioita, jotka tutkijaryhmä on kehittänyt ja jonka on todettu olevan tehokas BD-aikuisilla korkean riskin ja suuren tarpeen ryhmässä: BD:tä sairastavat AYA:t, jotka noudattavat huonosti määrättyjä BD-lääkkeitä. Projekti käsittelee kriittistä tarvetta näyttöön perustuville interventioille, joilla parannetaan hoitoon sitoutumista BD-tautiin, ja sillä on potentiaalia muuttaa riskialttiiden nuorten, joilla on BD, kehityskulkuja heidän siirtyessään aikuisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD), tyyppi I tai II, joka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-5)
  • Huono hoitoon sitoutuminen määritellään siten, että ≥ 20 % määrätyistä todisteisiin perustuvista BD-lääkkeistä, eli mielialan stabiloinnista (esim. litium, valproiinihappo tai karbamatsepiini) tai toisen sukupolven psykoosilääkkeistä, puuttuu viimeisen viikon tai viimeisen kuukauden TRQ:sta
  • Jos < 18 vuotta, kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja laillinen huoltaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus; jos yli 18 vuotta, pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi saada avohoitoa sairauden vaikeuden vuoksi
  • DSM-5-diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
  • Dokumentoitu tai epäilty älykkyysosamäärä < 70
  • Aiempi ilmoittautuminen CAE:hen tai vaiheeseen 2
  • Olet äskettäin (viime kuukauden aikana) aloittanut uuden psykoterapian/käyttäytymisintervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu kiinnittymisen parannus AYA:lle
Tämä käsi saa kokeellisen intervention, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
Käyttäytyminen: Räätälöity hoitoon sitoutumisen tehostaminen nuorille ja nuorille aikuisille (CAE-AYA)
Räätälöity hoitoon sitoutumisen tehostaminen nuorille ja nuorille aikuisille (CAE-AYA): CAE-AYA:n osallistujilla on 4 henkilökohtaisen ydinistuntoa (kukin 45–60 minuuttia) noin 1 viikon välein noin 4 viikon aikana ja yksi "tehoste" henkilökohtainen istunto noin 4 viikkoa neljän perusistunnon päättymisen jälkeen (yhteensä enintään 5 henkilökohtaista istuntoa 8 viikon aikana). Tulee yksi jatkopuhelu tutkimuksen interventioterapeutin kanssa, noin 6 viikkoa perustilanteen jälkeen (ajastettu puolivälissä ydinistuntojen ja "tehoste"-istunnon välillä). Kaikki CAE-AYA-haaraan määrätyt AYA:t saavat kaikki 4 moduulia (psykokoulutus BD-lääkkeistä; viestintä palveluntarjoajien ja hoitajien kanssa; lääkitysrutiinit; riskikäyttäytymisen kohdistaminen modifioidun motivaation tehostavan terapian (MET) avulla). Jokaisen moduulin sisältö on räätälöity kehitysvaiheen ja käyttäytymiskokemuksen mukaan.
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Tämä käsi saa kontrollitoimenpiteen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Käyttäytyminen: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU koostuu tavanomaisesta kliinisestä hoidosta lääkemääräyksen antavien kliinikoiden ja terapeuttien kanssa, jota täydentävät BD:tä koskevat kirjalliset materiaalit AYA: n osalta ja 6 seurantapuhelua, joissa käsitellään materiaaleja lyhyesti ja on käytettävissä sosiaalityöntekijöiden kysymyksiin. jolla on kokemusta mielenterveydestä ja vähintään jonkin verran kokemusta työskentelystä AYA:n kanssa BD:n kanssa. Jotta varmistetaan, ettei hoitokontaminaatiota tapahdu, CAE- ja eTAU-hoitoon käytetään erilaisia ​​koulutettuja interventioterapeutteja. Terapeutit käyvät lyhyesti läpi materiaalit ja ovat valmiita vastaamaan kysymyksiin puheluiden aikana. Materiaalit kattavat yleisen itsehallinnon BD:ssä. Puhelut ovat suhteellisen lyhyitä (enintään 20-30 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tabletin rutiinikyselyn (TRQ) "Past Month" -kohdassa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
TRQ "viimeinen kuukausi" on aiheraportti, joka kertoo niiden määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuuden, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta tablettien rutiinikyselyn (TRQ) "Past Week" -kohdassa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
TRQ "viime viikko" on aiheraportti niiden määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuudesta, joita ei ole otettu viimeisen viikon aikana.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa erityisellä pillerilaskurilla mitattuna 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Erityinen pillerin korkki/laatikko tallentaa pullon avaamisajan/päivämäärän. Annos lasketaan "otetuksi", jos pullo avataan kahden tunnin kuluessa määrätystä ajasta. Otettujen annosten prosenttiosuus (hoitoon sitoutuminen) lasketaan jakamalla pullon avaamiskerrat reseptin mukaan sen olisi pitänyt avata.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH117206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIMH:n kansalliseen tietokantaan syötetyt tiedot: Teemme yhteistyötä projektitoimistomme kanssa määrittääksemme parhaan mekanismin varmistaaksemme, että vaiheen 3 tietomme syötetään NIMH:n yhteiseen tietokantaan, jota kutsutaan mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseksi tietokannaksi (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Työskentelemme NIMH:n kanssa muuttaaksemme keräämämme tiedot merkityksellisiksi tiedoiksi ehdotetun suostumuslomakkeen kielellä, NIMH-ohjelmistolla, joka luo globaaleja yksilöllisiä tunnisteita, ja hyödyllisen tietosanakirjan niin paljon kuin pystymme tallentaaksemme tietoja kansalliseen tietokantaan. muut tutkijat ja NIMH käyttämään saatavilla olevia tietoja.

Hyväksyttyjen tiedonjakokäytäntöjen ja eettisten periaatteiden mukaisesti jaamme identifioitua raakadataa muiden tutkijoiden kanssa, jotka yrittävät toistaa löytöjämme tai sisällyttää havainnot seuraaviin projekteihin.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua lopullisten tulosten julkistamisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat ottaa meihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse pyytääkseen näitä tietoja, jotka toimitamme ajoissa. Emme luovuta tietoja, joiden katsotaan tunnistavan tai suojatun IRB:n, HIPAA:n tai liittovaltion säännösten perusteella, elleivät kyseisellä tutkijalla ja nykyisen projektin PI:llä ole asianmukaisia ​​hallinnollisia sopimuksia tai osallistumista NIMH:n kansalliseen tietokantaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa