Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (IGNITE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Chociaż słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich występuje u ponad 65% nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i wiąże się ze słabym powrotem do zdrowia, wysokimi wskaźnikami nawrotów i 5,2-krotnie zwiększonym ryzykiem samobójstwa, nie było interwencji, które konkretnie ukierunkować przyleganie w AYA z ChAD. Ta propozycja zmieni i przetestuje zindywidualizowaną interwencję poprawiającą przestrzeganie zaleceń (CAE), opracowaną przez zespół badawczy i uznaną za skuteczną u dorosłych z ChAD w grupie wysokiego ryzyka i o dużych potrzebach: AYA z ChAD, którzy słabo przestrzegają przepisanych leków BD. Projekt odpowiada na krytyczną potrzebę interwencji opartych na dowodach, aby poprawić przestrzeganie AYA z ChAD i może zmienić trajektorie wyników u młodych ludzi z ChAD wysokiego ryzyka, gdy wkraczają w dorosłość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), typu I lub II, zgodnie z diagnozą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • Słabe przestrzeganie zaleceń definiowane jako brak ≥ 20% przepisanych leków na ChAD opartych na dowodach, tj. stabilizatorów nastroju (np. litu, kwasu walproinowego lub karbamazepiny) lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, w TRQ przez ostatni tydzień lub ostatni miesiąc
  • Jeśli < 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i opiekun prawny wyrazi pisemną świadomą zgodę; jeśli > 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania opieki w warunkach ambulatoryjnych z powodu ciężkości choroby
  • Diagnoza DSM-5 zaburzenia ze spektrum autyzmu lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego
  • Udokumentowane lub podejrzewane IQ < 70
  • Wcześniejsza rejestracja w CAE lub fazie 2
  • Niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca) rozpoczął nową psychoterapię/interwencję behawioralną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane wzmocnienie przylegania do AYA
Ta grupa zostanie objęta interwencją eksperymentalną „Dostosowane zwiększenie przestrzegania zaleceń u młodzieży i młodych dorosłych” (CAE-AYA).
Behawioralne: Indywidualna poprawa przestrzegania zaleceń u młodzieży i młodych dorosłych (CAE-AYA)
Indywidualne zwiększanie przestrzegania zaleceń dla młodzieży i młodych dorosłych (CAE-AYA): Uczestnicy CAE-AYA będą mieli 4 podstawowe sesje osobiste (po 45-60 minut każda) w odstępie około 1 tygodnia przez okres około 4 tygodni i jedną „dopalającą” sesja osobista około 4 tygodnie po zakończeniu 4 podstawowych sesji (łącznie do 5 sesji osobistych rozłożonych na przestrzeni 8 tygodni). Odbędzie się jedna kolejna rozmowa telefoniczna z interwencją badawczą, około 6 tygodni po linii bazowej (w połowie czasu między zakończeniem sesji podstawowych a sesją przypominającą). Wszyscy AYA przydzieleni do ramienia CAE-AYA otrzymają wszystkie 4 moduły (Psychoedukacja w zakresie leków BD; Komunikacja z dostawcami i opiekunami; Procedury przyjmowania leków; oraz Celowanie w ryzykowne zachowania poprzez zmodyfikowaną terapię wzmacniającą motywację (MET)), przy czym treść każdego modułu jest dostosowane do etapu rozwoju i doświadczenia behawioralnego.
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
To ramię otrzyma interwencję kontrolną, jak zwykle wzmocnione leczenie (ETAU).
Behawioralne: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU): ETAU będzie obejmować zwykłą opiekę kliniczną z przepisywaniem klinicystów i terapeutów, uzupełnioną pisemnymi materiałami specyficznymi dla BD dla AYA i 6 kolejnych rozmów telefonicznych w celu krótkiego przeglądu materiałów i bycia dostępnym na pytania pracowników socjalnych z doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego i przynajmniej pewnym doświadczeniem w pracy z AYA z ChAD. Aby upewnić się, że nie dochodzi do zanieczyszczenia leczenia, do CAE i eTAU będą wykorzystywani różni przeszkoleni interwencjoniści. Terapeuci krótko zapoznają się z materiałami i będą dostępni do zadawania pytań podczas rozmów telefonicznych. Materiały obejmą ogólne samozarządzanie w BD. Rozmowy będą stosunkowo krótkie (maksymalnie 20-30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ) Pozycja „Ostatni miesiąc” po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Pozycja TRQ „ostatni miesiąc” to raport tematyczny dotyczący odsetka przepisanych leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ) Pozycja „Ostatni tydzień” po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Pozycja TRQ „ostatni tydzień” to raport tematyczny dotyczący odsetka przepisanych leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu leczenia mierzona specjalnym licznikiem tabletek po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Specjalna zakrętka/pudełko na pigułki rejestruje godzinę/datę otwarcia butelki. Dawka zostanie uznana za „przyjętą”, jeśli butelka zostanie otwarta w ciągu dwóch godzin od przepisanego czasu. Procent przyjętych dawek (przestrzeganie leczenia) zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby otwarć butelki przez liczbę przypadków, w których powinna była zostać otwarta zgodnie z receptą.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH117206 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wprowadzane do Krajowej Bazy Danych NIMH: Będziemy współpracować z naszym biurem projektowym w celu określenia najlepszego mechanizmu, który zapewni, że nasze dane fazy 3 zostaną wprowadzone do wspólnej platformy informatycznej NIMH, zwanej Krajową Bazą Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Będziemy współpracować z NIMH w celu przekształcenia gromadzonych przez nas danych w odpowiednie informacje przy użyciu sugerowanego języka formularza zgody, oprogramowania NIMH, które utworzy globalne unikalne identyfikatory oraz przydatnego słownika danych, na ile to możliwe, w celu zdeponowania danych w Krajowej Bazie Danych, umożliwiając innych badaczy i NIMH do wykorzystania dostępnych danych.

Zgodnie z przyjętymi praktykami udostępniania danych i zasadami etycznymi będziemy udostępniać surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom, którzy będą próbowali powielić nasze odkrycia lub uwzględnić je w kolejnych projektach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu ostatecznych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą mogli skontaktować się z nami telefonicznie lub e-mailem, aby poprosić o te dane, które dostarczymy w odpowiednim czasie. Nie ujawnimy żadnych danych, które są uważane za identyfikujące lub chronione przez IRB, HIPAA lub przepisy federalne, chyba że ten badacz i PI obecnego projektu uzyskali odpowiednie umowy administracyjne lub udział w krajowej bazie danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj