Migliorare l'aderenza negli adolescenti e nei giovani adulti con disturbo bipolare (IGNITE)
28 aprile 2026 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Sebbene la scarsa aderenza ai farmaci si verifichi in oltre il 65% degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) con disturbo bipolare (BD) e sia associata a scarso recupero, alti tassi di recidiva e un rischio di suicidio aumentato di 5,2 volte, non ci sono stati interventi che mirare specificamente all'aderenza in AYA con BD.
Questa proposta modificherà e testerà un intervento personalizzato di miglioramento dell'aderenza (CAE) sviluppato dal team investigativo e trovato efficace negli adulti BD in un gruppo ad alto rischio e ad alto bisogno: AYA con BD che sono scarsamente aderenti ai farmaci BD prescritti.
Il progetto affronta la necessità critica di interventi basati sull'evidenza per migliorare l'aderenza negli AYA con BD e ha il potenziale per cambiare le traiettorie dei risultati nei giovani ad alto rischio con BD mentre passano all'età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve Universty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare (BD), tipo I o II come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
- Scarsa aderenza definita come mancanza ≥ 20% dei farmaci BD prescritti basati sull'evidenza, cioè stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio, acido valproico o carbamazepina) o antipsicotici di seconda generazione, sul TRQ per l'ultima settimana o l'ultimo mese
- Se < 18 anni, in grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto e avere un tutore legale che fornisca il consenso informato scritto; se > 18 anni, in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ricevere assistenza ambulatoriale a causa della gravità della malattia
- Una diagnosi DSM-5 di un disturbo dello spettro autistico o disturbo psicotico primario
- QI documentato o sospetto < 70
- Precedente iscrizione al CAE o Fase 2
- Recentemente (nell'ultimo mese) ha iniziato un nuovo intervento di psicoterapia/comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata per AYA
Questo braccio riceverà l'intervento sperimentale, Miglioramento dell'aderenza personalizzata per adolescenti e giovani adulti (CAE-AYA).
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Miglioramento dell'aderenza personalizzata per adolescenti e giovani adulti (CAE-AYA): i partecipanti CAE-AYA avranno 4 sessioni di base di persona (45-60 minuti ciascuna) distanziate di circa 1 settimana l'una dall'altra per un periodo di circa 4 settimane e un "richiamo" sessione di persona circa 4 settimane dopo il completamento delle 4 sessioni principali (per un totale di fino a 5 sessioni di persona distanziate nell'arco di 8 settimane).
Ci sarà una telefonata di follow-up con un interventista dello studio, circa 6 settimane dopo il basale (a metà strada tra il completamento delle sessioni principali e la sessione di "richiamo").
Tutti gli AYA assegnati al braccio CAE-AYA riceveranno tutti e 4 i moduli (Psicoeducazione sui farmaci BD; Comunicazione con fornitori e caregiver; Routine terapeutiche; e Targeting del comportamento a rischio tramite terapia di potenziamento motivazionale modificata (MET)), con il contenuto all'interno di ciascun modulo personalizzati in base allo stadio di sviluppo e all'esperienza comportamentale.
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Questo braccio riceverà l'intervento di controllo, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
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Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU consisterà nella consueta assistenza clinica con medici prescrittori e terapisti, aumentata da materiali scritti specifici per BD per AYA e 6 telefonate di follow-up per rivedere brevemente i materiali ed essere disponibili per domande da parte degli assistenti sociali con esperienza di salute mentale e almeno una certa esperienza nel lavorare con AYA con BD.
Al fine di garantire che non vi sia contaminazione del trattamento, verranno utilizzati diversi interventisti qualificati per CAE ed eTAU.
I terapisti esamineranno brevemente i materiali e saranno disponibili per domande durante le telefonate.
I materiali riguarderanno l'autogestione generale in BD.
Le chiamate saranno relativamente brevi (massimo 20-30 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella voce "Mese scorso" del Tablet Routine Questionaire (TRQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La voce TRQ "mese scorso" è un rapporto soggetto della percentuale di farmaci prescritti non assunti nell'ultimo mese.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella voce "Settimana passata" del Tablet Routine Questionaire (TRQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La voce TRQ "ultima settimana" è un rapporto soggetto della percentuale di farmaci prescritti non assunti nell'ultima settimana.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell’aderenza al trattamento misurata mediante uno speciale contapillole a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Uno speciale tappo/scatola per pillole registrerà l'ora/data di apertura del flacone.
Una dose verrà conteggiata come "presa" se il flacone viene aperto entro due ore dall'orario prescritto.
Una percentuale delle dosi assunte (aderenza al trattamento) verrà calcolata dividendo il numero di volte in cui il flacone viene aperto per il numero di volte in cui avrebbe dovuto essere aperto secondo la prescrizione.
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Baseline e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH117206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati inseriti nel database nazionale NIMH: collaboreremo con il nostro ufficio di progetto per determinare il miglior meccanismo per garantire che i nostri dati di fase 3 vengano inseriti nella piattaforma informatica comune da NIMH, denominata National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http https://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Lavoreremo con NIMH per trasformare i dati che raccogliamo in informazioni pertinenti utilizzando il linguaggio del modulo di consenso suggerito, il software NIMH che creerà identificatori univoci globali e un utile dizionario di dati quanto più possibile per depositare i dati nel database nazionale consentendo altri ricercatori e NIMH per utilizzare i dati disponibili.
In linea con le pratiche di condivisione dei dati e i principi etici accettati, condivideremo dati grezzi resi anonimi con altri ricercatori che tentano di replicare le nostre scoperte o di includere le nostre scoperte in progetti successivi.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la pubblicazione dei risultati finali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori potranno contattarci telefonicamente o via e-mail per richiedere questi dati, che forniremo tempestivamente.
Non rilasceremo alcun dato considerato identificativo o protetto da IRB, HIPAA o regolamenti federali a meno che quel ricercatore e il PI del progetto in corso non abbiano ottenuto accordi amministrativi adeguati o partecipazione al database nazionale NIMH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .