Améliorer l'observance chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de trouble bipolaire (IGNITE)
28 avril 2026 mis à jour par: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Bien qu'une mauvaise adhésion aux médicaments survienne chez plus de 65 % des adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints de trouble bipolaire (TB) et qu'elle soit associée à une mauvaise récupération, à des taux élevés de rechute et à un risque de suicide multiplié par 5,2, aucune intervention n'a été menée qui ciblent spécifiquement l'adhérence dans AYA avec BD.
Cette proposition modifiera et testera une intervention personnalisée d'amélioration de l'adhérence (CAE) développée par l'équipe d'investigation et jugée efficace chez les adultes BD dans un groupe à haut risque et aux besoins élevés : les AJA avec BD qui sont peu adhérentes aux médicaments BD prescrits.
Le projet répond au besoin critique d'interventions fondées sur des données probantes pour améliorer l'adhésion aux AYA avec BD et a le potentiel de modifier les trajectoires de résultats chez les jeunes à haut risque atteints de BD lors de leur transition vers l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve Universty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 du trouble bipolaire (TB), type I ou II tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
- Mauvaise observance définie comme manquant ≥ 20 % des médicaments prescrits fondés sur des données probantes, c'est-à-dire un stabilisateur de l'humeur (par exemple, le lithium, l'acide valproïque ou la carbamazépine) ou des antipsychotiques de deuxième génération, sur le TRQ pour la semaine ou le mois passé
- Si < 18 ans, capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit et avoir un tuteur légal pour fournir un consentement éclairé écrit ; si > 18 ans, capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Incapable de recevoir des soins en ambulatoire en raison de la gravité de la maladie
- Un diagnostic DSM-5 d'un trouble du spectre autistique ou d'un trouble psychotique primaire
- QI documenté ou suspecté < 70
- Inscription préalable au CAE ou Phase 2
- Avoir récemment (au cours du dernier mois) commencé une nouvelle psychothérapie/intervention comportementale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'adhésion personnalisée pour AYA
Ce bras recevra l'intervention expérimentale, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
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Amélioration de l'adhésion personnalisée pour les adolescents et les jeunes adultes (CAE-AYA) : les participants au CAE-AYA auront 4 sessions principales en personne (45 à 60 minutes chacune) espacées d'environ 1 semaine sur une période d'environ 4 semaines et un "rappel" session en personne environ 4 semaines après la fin des 4 sessions de base (total jusqu'à 5 sessions en personne espacées de 8 semaines).
Il y aura un appel téléphonique de suivi avec un intervenant de l'étude, environ 6 semaines après le départ (à mi-chemin entre l'achèvement des sessions de base et la session « de rappel »).
Tous les AYA affectés au bras CAE-AYA recevront les 4 modules (Psychoéducation sur les médicaments BD ; Communication avec les fournisseurs et les soignants ; Routines de médicaments ; et Ciblage des comportements à risque via la thérapie d'amélioration de la motivation modifiée (MET)), le contenu de chaque module étant adapté au stade de développement et à l'expérience comportementale.
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Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Ce bras recevra l'intervention de contrôle, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
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Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU consistera en des soins cliniques habituels avec des cliniciens et des thérapeutes prescripteurs, complétés par des documents écrits spécifiques à BD pour les AYA et 6 appels téléphoniques de suivi pour examiner brièvement les documents et être disponible pour les questions des travailleurs sociaux avec une expérience en santé mentale et au moins une certaine expérience de travail avec AYA avec BD.
Afin de s'assurer qu'il n'y a pas de contamination du traitement, différents intervenants formés seront utilisés pour le CAE et l'eTAU.
Les thérapeutes examineront brièvement le matériel et seront disponibles pour répondre aux questions lors des appels téléphoniques.
Les matériaux couvriront l'autogestion générale dans BD.
Les appels seront relativement brefs (maximum de 20 à 30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément « Mois dernier » du questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'élément du CT « mois dernier » est un rapport sur le pourcentage de médicaments prescrits non pris au cours du mois dernier.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément « Semaine dernière » du questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
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L'élément du CT « semaine dernière » est un rapport sur le pourcentage de médicaments prescrits non pris au cours de la semaine dernière.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'observance du traitement, tel que mesuré par un compteur de pilules spécial à 24 semaines
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Un capuchon/boîte de pilule spécial enregistrera l'heure/la date d'ouverture du flacon.
Une dose sera considérée comme « prise » si le flacon est ouvert dans les deux heures suivant l’heure prescrite.
Un pourcentage des doses prises (observance du traitement) sera calculé en divisant le nombre de fois où le flacon est ouvert par le nombre de fois où il aurait dû être ouvert selon la prescription.
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Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH117206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données saisies dans la base de données nationale du NIMH : Nous collaborerons avec notre bureau de projet pour déterminer le meilleur mécanisme pour garantir que nos données de phase 3 sont saisies dans la plate-forme informatique commune du NIMH, appelée la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Nous travaillerons avec le NIMH pour transformer les données que nous collectons en informations pertinentes en utilisant le langage de formulaire de consentement suggéré, le logiciel NIMH qui créera des identifiants uniques mondiaux et un dictionnaire de données utile autant que possible afin de déposer des données dans la base de données nationale permettant d'autres chercheurs et le NIMH d'utiliser les données disponibles.
Conformément aux pratiques acceptées de partage de données et aux principes éthiques, nous partagerons des données brutes anonymisées avec d'autres chercheurs tentant de reproduire nos découvertes ou d'inclure nos découvertes dans des projets ultérieurs.
Délai de partage IPD
Un an après la publication des résultats définitifs.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs pourront nous contacter par téléphone ou par e-mail pour demander ces données, que nous fournirons en temps opportun.
Nous ne divulguerons aucune donnée considérée comme identifiante ou protégée par l'IRB, la HIPAA ou les réglementations fédérales à moins que ce chercheur et le PI du projet en cours aient obtenu des accords administratifs appropriés ou une participation à la base de données nationale du NIMH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .