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使用患者活动跟踪技术预防心脏手术再入院

2022年2月28日 更新者:Dirk Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

本研究的目的是检测心脏手术后出院后患者活动水平的降低,以防止再次入院。

心脏手术与 30 天内再次入院的可能性很高相关,常见原因是容量超负荷、心律失常、肺部并发症和感染。 活动水平下降通常先于这些并发症。 使用可穿戴活动追踪器 (Fitbit) 测量患者活动水平可以及早发现并发症,并提示外科团队在有必要前往急诊室之前联系患者。

研究概览

详细说明

接受心脏手术的患者要么出院回家(+/- 访问护士),要么到专业护理机构,要么到康复中心。

在成人人群中,心脏手术后 30 天内的再入院率在 8% 到 21% 之间 (1, 2);最大的 10 中心研究包括 5,059 名患者,报告的再入院率为 19%,这与布莱根妇女医院心脏外科的再入院率一致 (3)。 再入院的最常见原因是容量超负荷/心力衰竭、心律失常和感染 (3, 4)。 Medicare 和 Medicaid 服务中心再入院减少计划对超过 30 天的再入院率发起了税收处罚 [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction-程序.html]。 出院后第 2 天和第 5 天由医师助理对心脏病患者进行家访已证明可将再入院率降低 41%,从而显着节省成本(每花费 1 美元可节省 39 美元),再入院成本在 39,100 美元至 56,600 美元之间(5 ).

容量超负荷、充血性心力衰竭和感染导致活动状态下降。 然而,在评估活动水平时,自我报告的数据通常不准确,可穿戴设备极大地改善了身体活动和久坐时间之间的区别 (6, 7)。 因此,我们寻求将来自心脏手术后出院患者的可穿戴设备的数据应用到用于我们的心脏手术后增强恢复(ERAS 心脏手术)计划的软件(recoupERAS)中。 这将使我们能够在不依赖自我报告数据的情况下非侵入性地跟踪患者的活动水平。 我们将在心脏手术后 30 天内跟踪医院提供的可穿戴设备的数据。 如果在 recoupERAS 中看到体力活动下降,我们会主动联系患者。 这将使我们能够在患者的健康状况恶化到需要急诊就诊之前,通过电话提出建议或邀请患者返回心脏外科办公室进行进一步评估。

主题选择 所有在布莱根妇女医院 (BWH) 接受心脏手术并同意在其移动设备上使用 RecoupERAS 软件的患者都将免费获得可穿戴设备。

a) 纳入/排除标准:

包含:

1. 接受心脏手术的患者使用 RecoupERAS 软件参与 ERAS 心脏手术方案。

排除:

  1. 患者拒绝使用设备
  2. 对可穿戴设备有皮肤反应(接触性皮炎)的患者

四、学科招生

  1. 登记方法 正在接受心脏手术的患者将由心脏外科医生确定是否有资格参加 ERAS 心脏手术途径。 所有心脏手术患者都在 BWH Weiner 中心进行术前评估。 参加 ERAS 途径的患者接受额外的教学,其中包括使用 RecoupERAS 软件,该软件可通过患者的移动设备访问。 将为患者提供可穿戴设备 (Fitbit Charge 3),该设备可将活动数据传输至 RecoupERAS 软件。 患者将在入院前收到招募信和同意书。 研究人员将介绍该研究,以确保在手术当天到达的患者有超过 24 小时的时间考虑参与。

    到达术前区域后,其中一名执业医师联合调查员将尽早获得同意。 不会使用被动招募方法(报纸、广告或传单)。 无法自行同意的受试者将不会被要求参与。

  2. 获得知情同意书的程序(包括同意过程的时间安排) 如果患者同意参与,将获得书面知情同意书,并使用经 IRB 批准的标准研究同意书。 任何患者都可以随时退出研究。 如果患者在收到可穿戴设备后退出,该设备将保留在患者身上,或者可以送回给研究调查者进行处置。
  3. 治疗分配和随机化(如果适用) 同意参加研究的患者将在手术后(即出院前或出院后)配备可穿戴健身追踪设备 (Fitbit Charge 3)。 随机化是有计划的,主要和次要结果将与 ERAS 患者的历史对照组进行比较。

研究程序

A。要收集的数据和何时收集数据 基本人口统计数据(年龄、身高、体重)、医疗状况、手术、ICU 数据(插管时间、ICU 住院时间)、普通病房数据(住院时间、活动量)数据、药物)将在患者住院期间作为临床常规的一部分进行收集,并且可以从电子病历 (EMR) 中提取。

预测的发病率、死亡率、发病率和死亡率、肾功能衰竭的发展风险、预测的再入院率、房颤的预测风险按照胸外科学会的规定进行常规收集,并将用于比较实际并发症发生率与预测并发症发生率。

当患者在重症监护病房或综合医院病房积极活动时,可穿戴设备将被提供给患者。 可穿戴设备记录的数据有:步数、心率、睡眠、估计消耗的卡路里、爬楼梯、活动分钟数。 这些数据是连续收集的,RecoupERAS 软件会将每一天的数据与前一天的数据进行比较。 如果 RecoupERAS 检测到活跃分钟数、步数或燃烧的卡路里下降 >20%,它将提示提供者(PA、心脏外科研究员、主治外科医生)联系患者。

  1. Nabagiez JP、Shariff MA、Khan MA 等:医师助理家访计划可减少再入院率。 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- 讨论 232-3
  2. Hannan EL、Zhong Y、Lahey SJ 等:纽约州冠状动脉搭桥手术后 30 天再入院。 JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
  3. Iribarne A、Chang H、Alexander JH 等:心脏手术后再入院:美国国立卫生研究院/加拿大卫生研究院研究心胸外科试验网络的经验。 安胸外科 2014 年; 98:1274-1280
  4. Redžek A、Mironicki M、Gvozdenović A 等人:心脏手术后再次入院的预测因素。 J Card Surg 2015; 30:1-6
  5. Nabagiez JP、Shariff MA、Molloy WJ 等:医师助理家访计划的成本分析,以减少心脏手术后的再入院率。 安胸外科 2016 年; 102:696-702
  6. Dohrn I-M、Sjöström M、Kwak L 等人:加速度计测量的久坐时间和体力活动——瑞典人群死亡率的 15 年随访。 体育科学与医学杂志 2017; 1-6
  7. Lee I-M、Shiroma EJ、Evenson KR 等:加速度计测量的身体活动和久坐行为与全因死亡率的关系:女性健康研究。 发行量 2017;

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ERAS 心脏手术方案接受心脏手术的患者

排除标准:

  • 患者拒绝使用设备
  • 对可穿戴设备有皮肤反应(接触性皮炎)的患者
  • 上肢肿胀
  • 上肢深静脉血栓形成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:穿戴式
所有有资格参加心脏手术后加速康复计划的患者都将获得可穿戴健身追踪设备。
拥有可穿戴健身追踪设备的患者将在手术后监测他们的活动水平。 活动水平下降会提示手术提供者打来电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:手术后30天
活动水平下降可能先于再入院
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P000327

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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