- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348981
Prevence opětovného přijetí po kardiochirurgické operaci s technologií sledování aktivity pacienta
Cílem této studie je odhalit sníženou úroveň aktivity pacienta po propuštění po kardiochirurgickém výkonu, aby se zabránilo opětovnému přijetí.
Kardiochirurgická operace je spojena s vysokou šancí na opětovné přijetí do 30 dnů, běžnými důvody jsou objemové přetížení, arytmie, plicní komplikace a infekce. Těmto komplikacím často předchází snížená úroveň aktivity. Měření úrovní aktivity pacienta pomocí nositelných zařízení pro sledování aktivity (Fitbit) může včas odhalit komplikace a vyzve chirurgický tým, aby kontaktoval pacienta dříve, než bude zaručena návštěva na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou buď propuštěni domů (+/- návštěvní sestra), do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo do rehabilitačního centra.
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po kardiochirurgickém výkonu se u dospělé populace pohybuje mezi 8 a 21 % (1, 2); největší 10centrová studie zahrnující 5 059 pacientů uváděla 19% míru znovupřijetí, což je v souladu s mírou readmisí na oddělení kardiochirurgie v Brigham and Women's Hospital (3). Nejčastějšími příčinami opětovného přijetí jsou objemové přetížení/srdeční selhání, arytmie a infekce (3, 4). Střediska Medicare a Medicaid Services Program snížení počtu zpětných odběrů zahájily sankce za překročení 30denní sazby zpětného odběru [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]. Ukázalo se, že domácí návštěvy kardiaků po operaci ve dnech 2 a 5 po propuštění lékařskými asistenty snížily míru zpětného přebírání o 41 %, což vedlo k významným úsporám nákladů (39 USD ušetřených za každý utracený USD) s náklady na zpětné přebírání mezi 39 100 USD a 56 600 USD (5 ).
Objemové přetížení, městnavé srdeční selhání a infekce vedou k poklesu stavu aktivity. Při posuzování úrovní aktivity jsou však data sama hlášená často nepřesná a nositelná zařízení výrazně zlepšují rozlišení mezi fyzickou aktivitou a dobou sezení (6, 7). Snažíme se proto implementovat data z nositelných zařízení od pacientů propuštěných domů po srdeční operaci do softwaru (recoupERAS) používaného pro náš program Enhanced Recovery after Cardiac Surgery (ERAS kardiochirurgie). To by nám umožnilo neinvazivně sledovat úroveň aktivity pacienta, aniž bychom se spoléhali na data sama hlášená. Po dobu 30 dnů po operaci srdce bychom se řídili údaji z nositelného zařízení dodaného nemocnicí. V případě poklesu fyzické aktivity, který by se u recoupERAS projevil, bychom pacienta proaktivně kontaktovali. To by nám umožnilo poskytnout buď doporučení po telefonu, nebo pozvat pacienta zpět do kardiochirurgických ordinací k dalšímu posouzení dříve, než se zdravotní stav pacienta zhorší natolik, že je nutná návštěva pohotovostního oddělení.
VÝBĚR PŘEDMĚTU Všem pacientům podstupujícím kardiochirurgický zákrok v Brigham and Women's Hospital (BWH), kteří souhlasí s používáním softwaru RecoupERAS na svém mobilním zařízení, bude pro pacienta zdarma nabídnuto nositelné zařízení.
a) Kritéria pro zařazení/vyloučení:
Zařazení:
1. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří se účastní kardiochirurgického protokolu ERAS pomocí softwaru RecoupERAS.
Vyloučení:
- Odmítnutí zařízení pacientem
- Pacienti s kožními reakcemi na nositelná zařízení (kontaktní dermatitida)
IV. Zápis předmětu
Způsoby náboru Pacienti, kteří podstupují kardiochirurgický výkon, budou identifikováni kardiochirurgem pro způsobilost k zařazení do kardiochirurgické dráhy ERAS. Všichni kardiochirurgickí pacienti jsou sledováni v BWH Weiner Center pro předoperační hodnocení. Pacient zařazený do dráhy ERAS získá další výuku, která zahrnuje použití softwaru RecoupERAS, který je přístupný přes mobilní zařízení pacientů. Pacientům bude nabídnuto nositelné zařízení (Fitbit Charge 3), které přenáší data o aktivitě do softwaru RecoupERAS. Pacient před přijetím do nemocnice obdrží náborový dopis a formulář souhlasu. Pracovníci studie zavedou studii, aby zajistili, že pacient přijíždějící v den operace měl na zvážení účasti > 24 hodin.
Souhlas získá jeden z licencovaných lékařských spoluřešitelů při nejbližší příležitosti po příjezdu do předoperační oblasti. Nebudou používány žádné pasivní metody náboru (noviny, inzeráty nebo letáky). Subjekty neschopné dát souhlas samy nebudou osloveny k účasti.
- Postupy pro získání informovaného souhlasu (včetně načasování procesu souhlasu) Pokud pacient souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas a bude použit standardní formulář souhlasu pro výzkum schválený IRB. Každý pacient může ze studie kdykoli odstoupit. Pokud pacient po obdržení nositelného zařízení odejde, zařízení zůstane pacientovi nebo může být posláno zpět výzkumníkovi studie k likvidaci.
- Přiřazení léčby a randomizace (pokud je to relevantní) Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou vybaveni nositelným zařízením pro sledování fitness (Fitbit Charge 3) po operaci, a to buď bezprostředně před nebo po propuštění z JIP. Randomizace je plánována, primární a sekundární výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou pacientů s ERAS.
STUDIJNÍ POSTUPY
A. Údaje, které mají být shromažďovány a kdy mají být údaje shromažďovány Základní demografické údaje (věk, výška, váha), zdravotní stav, výkon, údaje na JIP (doba intubace, délka pobytu na JIP), údaje na obecném oddělení (délka pobytu v nemocnici, aktivita údaje, léky) budou shromažďovány během pobytu pacientů jako součást klinické rutiny a lze je extrahovat z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Předpokládaná morbidita, mortalita, morbidita a mortalita, riziko rozvoje selhání ledvin, předpokládaná četnost readmisí, předpokládané riziko fibrilace síní jsou shromažďovány rutinně podle nařízení Společnosti hrudní chirurgie a budou použity pro porovnání skutečné četnosti komplikací s předpokládanou četností komplikací.
Nositelné zařízení dostane pacient, když je aktivně mobilizován, buď na JIP nebo na oddělení všeobecné nemocnice. Data zaznamenaná nositelným zařízením jsou: kroky, srdeční frekvence, spánek, odhad spálených kalorií, schody, aktivní minuty. Tato data se shromažďují průběžně, software RecoupERAS porovná data z každého dne s předchozím. Pokud RecoupERAS detekuje pokles aktivních minut, kroků nebo spálených kalorií o >20 %, vyzve poskytovatele (PA, kardiochirurga, ošetřujícího chirurga), aby kontaktoval pacienta.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al.: Program návštěv domácího asistenta lékaře ke snížení počtu hospitalizací. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- diskuse 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: 30denní readmise po bypassu koronární tepny ve státě New York. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al.: Readmise po kardiochirurgické operaci: zkušenosti sítě výzkumných kardiotorakálních chirurgických studií Národního institutu zdraví/Kanadských institutů zdraví. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Prediktory pro hospitalizaci po kardiochirurgickém výkonu. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al.: Analýza nákladů programu návštěv domácího lékaře asistenta lékaře ke snížení počtu opakovaných přijetí po kardiochirurgické operaci. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Akcelerometrem měřená sedavá doba a fyzická aktivita – 15leté sledování úmrtnosti ve švédské populační kohortě. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR a kol.: Akcelerometrem měřená fyzická aktivita a sedavé chování ve vztahu k úmrtnosti ze všech příčin: Studie zdraví žen. Výpůjčka 2017;
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon v rámci kardiochirurgického protokolu ERAS
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zařízení pacientem
- Pacienti s kožními reakcemi na nositelná zařízení (kontaktní dermatitida)
- otoky horních končetin
- hluboká žilní trombóza horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelné
Všem pacientům, kteří se mohou zapsat do cesty Enhanced Recovery after Cardiac Surgery, bude nabídnuto nositelné zařízení pro sledování fitness.
|
U pacientů, kteří mají nositelné zařízení pro sledování fitness, bude po operaci sledována úroveň jejich aktivity.
Pokles úrovně aktivity si vyžádá telefonát od poskytovatele chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
readmisi může předcházet snížená úroveň aktivity
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020P000327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .