Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повторной госпитализации при кардиохирургических вмешательствах с помощью технологии отслеживания активности пациентов

28 февраля 2022 г. обновлено: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Целью данного исследования является выявление снижения уровня активности пациентов после выписки после операции на сердце для предотвращения повторных госпитализаций.

Кардиохирургия связана с высокой вероятностью повторной госпитализации в течение 30 дней, частыми причинами которой являются объемная перегрузка, аритмия, легочные осложнения и инфекции. Этим осложнениям часто предшествует снижение уровня активности. Измерение уровней активности пациента с помощью носимых трекеров активности (Fitbit) может выявить осложнения на ранней стадии и побудит хирургическую бригаду связаться с пациентом до того, как будет оправдано посещение отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на сердце, выписываются либо домой (+/- патронажная сестра), либо в учреждение квалифицированного сестринского ухода, либо в реабилитационный центр.

Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции на сердце колеблется от 8 до 21% среди взрослого населения (1, 2); крупнейшее 10-центровое исследование, включающее 5059 пациентов, сообщило о частоте повторной госпитализации 19%, что соответствует показателю повторной госпитализации в отделении кардиохирургии в Brigham and Women's Hospital (3). Наиболее частыми причинами повторных госпитализаций являются перегрузка объемом/сердечная недостаточность, аритмия и инфекция (3, 4). Программа Центров Medicare и Medicaid Services Reduction Reduction Program инициировала штрафы за доход за превышение 30-дневной нормы повторной госпитализации. программа.html]. Было показано, что визиты фельдшеров к кардиологическим пациентам на дому после операции на 2-й и 5-й дни после выписки снижают частоту повторных госпитализаций на 41%, что приводит к значительной экономии затрат (экономия 39 долларов США на каждый потраченный 1 доллар США) при стоимости повторной госпитализации от 39 100 до 56 600 долларов США (5). ).

Перегрузка объемом, застойная сердечная недостаточность и инфекции приводят к снижению активности. Однако при оценке уровней активности данные, о которых сообщают сами люди, часто бывают неточными, а носимые устройства значительно улучшают различие между физической активностью и сидячим временем (6, 7). Поэтому мы стремимся внедрить данные с носимых устройств пациентов, выписанных домой после операции на сердце, в программное обеспечение (recoupERAS), используемое для нашей программы расширенного восстановления после операции на сердце (ERAS кардиохирургия). Это позволило бы нам неинвазивно следить за уровнем активности пациента, не полагаясь на данные, сообщаемые им самим. Мы будем следить за данными с носимого устройства, предоставленного больницей, в течение 30 дней после операции на сердце. В случае снижения физической активности, которое будет наблюдаться в recoupERAS, мы будем активно связываться с пациентом. Это позволило бы нам дать либо рекомендации по телефону, либо пригласить пациента обратно в отделения кардиохирургии для дальнейшего обследования до того, как состояние здоровья пациента ухудшится до такой степени, что потребуется посещение отделения неотложной помощи.

ВЫБОР ТЕМА Всем пациентам, перенесшим операцию на сердце в Brigham and Women's Hospital (BWH), которые согласились использовать программное обеспечение RecoupERAS на своем мобильном устройстве, будет предложено носимое устройство бесплатно для пациента.

а) Критерии включения/исключения:

Включение:

1. Пациенты, перенесшие операцию на сердце, участвующие в протоколе кардиохирургии ERAS с использованием программного обеспечения RecoupERAS.

Исключение:

  1. Отказ пациента от устройства
  2. Пациенты с кожными реакциями на носимые устройства (контактный дерматит)

IV. Регистрация субъекта

  1. Методы регистрации Пациенты, перенесшие операцию на сердце, определяются кардиохирургом на предмет соответствия требованиям для включения в программу кардиохирургии ERAS. Все кардиохирургические пациенты проходят обследование в Центре предоперационной оценки BWH Weiner. Пациенты, включенные в курс ERAS, получают дополнительное обучение, которое включает использование программного обеспечения RecoupERAS, доступ к которому возможен через мобильные устройства пациентов. Пациентам будет предложено носимое устройство (Fitbit Charge 3), которое передает данные об активности в программное обеспечение RecoupERAS. Перед госпитализацией пациент получит письмо о наборе и форму согласия. Исследовательский персонал представит исследование, чтобы убедиться, что у пациента, прибывающего в день операции, было более 24 часов для рассмотрения вопроса об участии.

    Согласие будет получено одним из лицензированных врачей-исследователей при первой же возможности после прибытия в предоперационную зону. Никакие пассивные методы вербовки (газеты, реклама или листовки) использоваться не будут. Субъекты, которые не могут сами дать согласие, не будут приглашены для участия.

  2. Процедуры получения информированного согласия (включая сроки получения согласия) Если пациент соглашается участвовать, будет получено письменное информированное согласие, и будет использоваться стандартная форма согласия на исследование, утвержденная IRB. Любой пациент может выйти из исследования в любое время. Если пациент отказывается от участия после получения носимого устройства, устройство остается у пациента или может быть отправлено обратно исследователю для утилизации.
  3. Назначение лечения и рандомизация (если применимо) Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании, будут снабжены носимым устройством для отслеживания физической активности (Fitbit Charge 3) после операции, либо непосредственно до, либо после выписки из отделения интенсивной терапии. Планируется рандомизация, первичные и вторичные результаты будут сравниваться с исторической контрольной группой пациентов ERAS.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

а. Данные, которые должны быть собраны, и когда данные должны быть собраны Основные демографические данные (возраст, рост, вес), состояние здоровья, процедура, данные отделения интенсивной терапии (время интубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии), общие данные отделения (длительность пребывания в больнице, активность данные, лекарства) будут собираться во время пребывания пациентов в рамках клинической рутины и могут быть извлечены из электронной медицинской карты (EMR).

Прогнозируемая заболеваемость, смертность, заболеваемость и смертность, риск развития почечной недостаточности, прогнозируемая частота повторных госпитализаций, прогнозируемый риск фибрилляции предсердий собираются в обычном порядке в соответствии с требованиями Общества торакальной хирургии и будут использоваться для сравнения фактической частоты осложнений с прогнозируемой частотой осложнений.

Носимое устройство будет передано пациенту, когда он/она будут активно мобилизоваться, либо в отделении интенсивной терапии, либо в общей больничной палате. Данные, записанные носимым устройством: шаги, частота сердечных сокращений, сон, оценка сожженных калорий, лестницы, активные минуты. Эти данные собираются постоянно. Программное обеспечение RecoupERAS будет сравнивать данные за каждый день с предыдущим. Если RecoupERAS обнаружит снижение количества активных минут, шагов или сожженных калорий более чем на 20%, он предложит медицинскому работнику (ассистенту кардиохирурга, лечащему хирургу) связаться с пациентом.

  1. Набагиез Дж. П., Шарифф М. А., Хан М. А. и др.: Программа визитов на дом помощника врача для сокращения повторных госпитализаций. J грудной кардиоваскулярный хирург 2013; 145:225-31- 233- обсуждение 232-3
  2. Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ и др.: 30-дневная повторная госпитализация после операции аортокоронарного шунтирования в штате Нью-Йорк. Интервью JACC Cardiovasc 2011; 4:569-576
  3. Ирибарн А., Чанг Х., Александр Дж. Х. и др.: Повторные госпитализации после операции на сердце: опыт исследований сети кардиоторакальных хирургических исследований Национальных институтов здравоохранения/Канадских институтов здравоохранения. Энн Торак Сург 2014; 98:1274-1280
  4. Реджек А., Мироники М., Гвозденович А. и др.: Предикторы повторной госпитализации после операции на сердце. J Card Surg 2015; 30:1-6
  5. Набагиез Дж. П., Шарифф М. А., Моллой В. Дж. и др.: Анализ затрат на программу посещения помощника врача на дому для сокращения повторных госпитализаций после кардиохирургии. Энн Торак Сург 2016; 102:696-702
  6. Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Измеренное акселерометром время сидячего образа жизни и физическая активность — 15-летнее наблюдение за смертностью в шведской популяционной когорте. Журнал науки и медицины в спорте 2017; 1-6
  7. Ли И.М., Широма Э.Дж., Эвенсон К.Р. и др.: Измеренная акселерометром физическая активность и малоподвижное поведение в связи со смертностью от всех причин: исследование женского здоровья. Тираж 2017;

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце, участвующие в протоколе кардиохирургии ERAS.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от устройства
  • Пациенты с кожными реакциями на носимые устройства (контактный дерматит)
  • отек верхней конечности
  • тромбоз глубоких вен верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носимый
Всем пациентам, имеющим право на участие в программе ускоренного восстановления после кардиохирургии, будет предложено носимое устройство для отслеживания физической активности.
Пациенты, имеющие носимое устройство для отслеживания физической активности, будут контролировать уровень своей активности после операции. Снижение уровня активности потребует телефонного звонка от поставщика хирургических услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
снижение уровня активности может предшествовать реадмиссии
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000327

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Носимое фитнес-устройство для отслеживания

Подписаться