- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348981
Prevención de la readmisión a la cirugía cardíaca con la tecnología de seguimiento de la actividad del paciente
El objetivo de este estudio es detectar la disminución del nivel de actividad del paciente después del alta después de una cirugía cardíaca para prevenir reingresos.
La cirugía cardíaca se asocia con una alta probabilidad de reingreso dentro de los 30 días, siendo las razones más comunes la sobrecarga de volumen, la arritmia, las complicaciones pulmonares y las infecciones. Un nivel de actividad disminuido a menudo precede a esas complicaciones. La medición de los niveles de actividad del paciente mediante rastreadores de actividad portátiles (Fitbit) puede detectar complicaciones de manera temprana y hace que el equipo quirúrgico se comunique con el paciente antes de que se justifique una visita a la sala de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca son dados de alta a casa (+/- enfermera visitante), a un centro de enfermería especializada o a un centro de rehabilitación.
Las tasas de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca oscilan entre el 8 y el 21 % en la población adulta (1, 2); el estudio más grande de 10 centros que incluyó a 5059 pacientes informó una tasa de readmisión del 19 %, que está en línea con la tasa de readmisión del Departamento de Cirugía Cardíaca del Brigham and Women's Hospital (3). Las causas más comunes de reingreso son sobrecarga de volumen/insuficiencia cardíaca, arritmia e infección (3, 4). El Programa de Reducción de Readmisiones de Servicios de los Centros de Medicare y Medicaid inició multas de ingresos por una tasa de readmisión de 30 días en exceso [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- programa.html]. Se ha demostrado que las visitas domiciliarias de los pacientes cardíacos después de la cirugía en los días 2 y 5 posteriores al alta por parte de los asistentes médicos reducen la tasa de readmisión en un 41 %, lo que genera un ahorro de costos significativo ($39 ahorrados por cada $1 gastado) con un costo de readmisión entre $39 100 y $56 600 (5 ).
La sobrecarga de volumen, la insuficiencia cardíaca congestiva y las infecciones provocan una disminución del estado de actividad. Sin embargo, al evaluar los niveles de actividad, los datos autoinformados a menudo son inexactos y los dispositivos portátiles mejoran en gran medida la distinción entre la actividad física y el tiempo sedentario (6, 7). Por lo tanto, buscamos implementar los datos de los dispositivos portátiles de los pacientes dados de alta después de una cirugía cardíaca en el software (recoupERAS) utilizado para nuestro programa de recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca (cirugía cardíaca ERAS). Esto nos permitiría seguir de forma no invasiva el nivel de actividad del paciente sin depender de los datos autoinformados. Seguiríamos los datos del dispositivo portátil suministrado por el hospital durante 30 días después de la cirugía cardíaca. En caso de una disminución de la actividad física que se vería en RecupERAS, nos comunicaríamos con el paciente de manera proactiva. Esto nos permitiría hacer recomendaciones por teléfono o invitar al paciente a las oficinas de cirugía cardíaca para una evaluación adicional antes de que el estado de salud del paciente se deteriore hasta el punto en que sea necesaria una visita al Departamento de Emergencias.
SELECCIÓN DE SUJETOS A todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Brigham and Women's Hospital (BWH) que acepten usar el software RecoupERAS en su dispositivo móvil se les ofrecerá un dispositivo portátil sin costo para el paciente.
a) Criterios de inclusión/exclusión:
Inclusión:
1. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca que participan bajo el protocolo de cirugía cardíaca ERAS utilizando el software RecoupERAS.
Exclusión:
- Rechazo del dispositivo por parte del paciente
- Pacientes con reacciones cutáneas a dispositivos portátiles (dermatitis de contacto)
IV. Inscripción de asignaturas
Métodos de inscripción El cirujano cardiaco identificará a los pacientes que se van a someter a una cirugía cardiaca para determinar su elegibilidad para inscribirse en la ruta de cirugía cardiaca ERAS. Todos los pacientes de cirugía cardíaca son atendidos en el Centro Weiner de Evaluación Preoperatoria de BWH. Los pacientes inscritos en la ruta ERAS reciben enseñanza adicional, que incluye el uso del software RecoupERAS, al que se puede acceder a través de los dispositivos móviles de los pacientes. A los pacientes se les ofrecerá un dispositivo portátil (Fitbit Charge 3), que transmite datos de actividad al software RecoupERAS. El paciente recibirá una carta de reclutamiento y un formulario de consentimiento antes de su admisión en el hospital. El personal del estudio presentará el estudio para asegurarse de que el paciente que llega el día de la cirugía haya tenido más de 24 horas para considerar su participación.
Se obtendrá el consentimiento de uno de los co-investigadores médicos con licencia lo antes posible después de la llegada al área preoperatoria. No se utilizarán métodos de captación pasivos (periódicos, publicidad o volantes). Los sujetos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos no serán contactados para participar.
- Procedimientos para obtener el consentimiento informado (incluido el momento del proceso de consentimiento) Si el paciente acepta participar, se obtendrá un consentimiento informado por escrito y se utilizará un formulario de consentimiento estándar para investigación aprobado por el IRB. Cualquier paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento. Si el paciente se retira después de recibir el dispositivo portátil, el dispositivo permanece con el paciente o puede devolverse al investigador del estudio para su eliminación.
- Asignaciones de tratamiento y aleatorización (si corresponde) Los pacientes que acepten participar en el estudio estarán equipados con un dispositivo de seguimiento de estado físico portátil (Fitbit Charge 3) después de la cirugía, ya sea inmediatamente antes o después del alta de la UCI. La aleatorización está planificada, los resultados primarios y secundarios se compararán con un grupo de control histórico de pacientes con ERAS.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
a. Datos que se recopilarán y cuándo se recopilarán Datos demográficos básicos (edad, altura, peso), condición médica, procedimiento, datos de la UCI (tiempo de intubación, duración de la estadía en la UCI), datos generales de la sala (duración de la estadía en el hospital, actividad datos, medicación) serán recogidos durante la estancia de los pacientes como parte de la rutina clínica y podrán ser extraídos de la historia clínica electrónica (HME).
La morbilidad, mortalidad, morbilidad y mortalidad pronosticadas, el riesgo de desarrollo de insuficiencia renal, la tasa de reingreso pronosticada, el riesgo pronosticado de fibrilación auricular se recopilan de forma rutinaria según lo dispuesto por la Sociedad de Cirugía Torácica y se usarán para comparar la tasa de complicaciones real con la tasa de complicaciones pronosticada.
El dispositivo portátil se entregará al paciente cuando esté siendo movilizado activamente, ya sea en la UCI o en la planta general del hospital. Los datos registrados por el dispositivo portátil son: pasos, frecuencia cardíaca, sueño, estimación de calorías quemadas, escaleras, minutos activos. Estos datos se recopilan continuamente. El software RecoupERAS comparará los datos de cada día con el anterior. Si RecoupERAS detecta una disminución en los minutos activos, los pasos o las calorías quemadas de >20 %, solicitará al proveedor (PA, becario de cirugía cardíaca, cirujano tratante) que se comunique con el paciente.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al .: Programa de visitas domiciliarias de asistente médico para reducir las readmisiones hospitalarias. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- discusión 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: Readmisiones a los 30 días después de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en el estado de Nueva York. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al .: Reingresos después de una cirugía cardíaca: experiencia de la red de ensayos quirúrgicos cardiotorácicos de investigación de los Institutos Nacionales de Salud / Institutos Canadienses de Salud. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Predictores de reingreso hospitalario después de una cirugía cardíaca. JCard Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al .: Análisis de costos del programa de visitas domiciliarias del asistente médico para reducir las readmisiones después de la cirugía cardíaca. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al .: Tiempo sedentario y actividad física medidos con acelerómetro: un seguimiento de 15 años de la mortalidad en una cohorte sueca basada en la población. Revista de Ciencia y Medicina en el Deporte 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al .: Actividad física medida por acelerómetro y comportamiento sedentario en relación con la mortalidad por todas las causas: Estudio de salud de la mujer. Circulación 2017;
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca participantes bajo el protocolo de cirugía cardiaca ERAS
Criterio de exclusión:
- Rechazo del dispositivo por parte del paciente
- Pacientes con reacciones cutáneas a dispositivos portátiles (dermatitis de contacto)
- hinchazón de las extremidades superiores
- Trombosis venosa profunda de extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usable
A todos los pacientes elegibles para inscribirse en la ruta de recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca se les ofrecerá un dispositivo de seguimiento de estado físico portátil.
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Se controlará el nivel de actividad de los pacientes que tengan un dispositivo portátil de seguimiento de la actividad física después de la cirugía.
Las disminuciones en el nivel de actividad provocarán una llamada telefónica del proveedor quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la disminución del nivel de actividad puede preceder a la readmisión
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .