Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívsebészet visszafogadásának megelőzése a betegaktivitás-követő technológiával

2022. február 28. frissítette: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

A vizsgálat célja a szívműtét utáni hazabocsátás utáni csökkent aktivitási szint kimutatása a visszafogadás megelőzése érdekében.

A szívsebészet nagy eséllyel jár a 30 napon belüli visszafogadásra, ennek gyakori okai a térfogati túlterhelés, az aritmia, a tüdőszövődmények és a fertőzések. A csökkent aktivitási szint gyakran megelőzi ezeket a szövődményeket. A páciens aktivitási szintjének hordható aktivitáskövetőkkel (Fitbit) történő mérése korán észlelheti a szövődményeket, és arra készteti a sebészi csapatot, hogy vegye fel a kapcsolatot a pácienssel, mielőtt a sürgősségi osztályon meglátogatnák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívműtéten átesett betegeket vagy hazaengedik (+/- ápolónő), szakképzett ápolóintézetbe vagy rehabilitációs központba.

A szívműtétet követő 30 napon belüli visszafogadási arány 8 és 21% között mozog a felnőtt populációban (1, 2); a legnagyobb, 5059 beteg bevonásával készült 10 központos vizsgálat 19%-os visszafogadási arányról számolt be, ami összhangban van a Brigham and Women's Hospital Szívsebészeti Osztályának visszafogadási arányával (3). A visszafogadások leggyakoribb okai a térfogati túlterhelés/szívelégtelenség, az aritmia és a fertőzés (3, 4). A Centers of Medicare és a Medicaid Services visszafogadási programja bevételbírságot kezdeményezett a 30 napos visszafogadási arány túllépése miatt [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]. Kimutatták, hogy a szívbetegek otthoni vizitje a műtét után a 2. és 5. napon, az orvos asszisztensek által, 41%-kal csökkentette a visszafogadási arányt, ami jelentős költségmegtakarítást eredményez (39 dollár megtakarítás minden elköltött 1 dollár után), a visszafogadási költség pedig 39 100 és 56 600 dollár között van (5 ).

A térfogati túlterhelés, a pangásos szívelégtelenség és a fertőzések az aktivitási állapot csökkenéséhez vezetnek. Az aktivitási szintek értékelésekor azonban az önbeszámolt adatok gyakran pontatlanok, és a hordható eszközök nagyban javítják a különbséget a fizikai aktivitás és az ülőmunka között (6, 7). Ezért arra törekszünk, hogy a szívműtét után hazabocsátott betegek hordható eszközeiből származó adatokat beépítsük a szívsebészet utáni fokozott helyreállítási (ERAS cardiac műtét) programunkhoz használt szoftverbe (recoupERAS). Ez lehetővé tenné számunkra, hogy non-invazív módon kövessük a páciens aktivitási szintjét anélkül, hogy saját maguk által közölt adatokra támaszkodnánk. A szívműtét után 30 napig követnénk a kórház által szállított hordható eszköz adatait. A recoupERAS-ban észlelhető fizikai aktivitás csökkenése esetén proaktívan felvesszük a kapcsolatot a pácienssel. Ez lehetővé tenné, hogy akár telefonon is javaslatokat tegyünk, akár visszahívjuk a beteget a szívsebészeti rendelőkbe további felmérésre, mielőtt a beteg egészségi állapota olyan szintre romlik, hogy a sürgősségi osztály látogatása szükséges.

TÁRGYKIVÁLASZTÁS A Brigham és Női Kórházban (BWH) szívsebészeti beavatkozáson átesett összes beteg, aki beleegyezik, hogy mobileszközén a RecoupERAS szoftvert használja, ingyenes hordható eszközt kínál a páciens számára.

a) Bevételi/kizárási kritériumok:

Befogadás:

1. Az ERAS szívsebészeti protokoll alapján a RecoupERAS szoftver segítségével szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek.

Kirekesztés:

  1. A beteg megtagadja az eszközt
  2. Olyan betegek, akiknél bőrreakciók lépnek fel a hordható eszközök hatására (kontakt dermatitisz)

IV. Tantárgy beiratkozás

  1. A beiratkozás módszerei A szívsebészeten átesett betegeket a szívsebész azonosítja az ERAS szívsebészeti pályára való felvételre. Minden szívsebészeti beteget a BWH Weiner Preoperatív Értékelő Központban látnak el. Az ERAS-útvonalra beiratkozott betegek további oktatásban részesülnek, amely magában foglalja a RecoupERAS szoftver használatát, amely a páciensek mobileszközein keresztül érhető el. A betegek számára egy hordható eszközt (Fitbit Charge 3) kínálnak, amely az aktivitási adatokat továbbítja a RecoupERAS szoftvernek. A beteg felvételi levelet és beleegyező nyilatkozatot kap a kórházi felvétele előtt. A vizsgálatot végző személyzet bevezeti a vizsgálatot annak biztosítására, hogy a műtét napján érkező páciensnek több mint 24 órája volt a részvétel megfontolására.

    A beleegyezést a műtét előtti területre érkezés után a lehető leghamarabb beszerzi az egyik engedéllyel rendelkező orvos társkutató. Nem alkalmazunk passzív toborzási módszereket (újságok, hirdetések vagy szórólapok). Azokat az alanyokat, akik nem tudnak beleegyezést adni, nem kérik meg részvétel céljából.

  2. Eljárások a tájékozott beleegyezés megszerzésére (beleértve a beleegyezési folyamat időzítését is) Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és az IRB által jóváhagyott, kutatáshoz szükséges szabványos beleegyezési űrlapot kell használni. Bármely beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból. Ha a beteg a hordható eszköz kézhezvétele után visszavonul, az eszköz a betegnél marad, vagy visszaküldhető a vizsgálatot végzőnek megsemmisítés céljából.
  3. Kezelési kijelölések és randomizálás (adott esetben) Azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, hordható erőnlét-követő eszközzel (Fitbit Charge 3) kell ellátni a műtét után, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás előtt vagy után. A véletlen besorolást tervezik, az elsődleges és másodlagos kimeneteleket az ERAS-betegek történeti kontrollcsoportjával hasonlítják össze.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

a. Gyűjtendő adatok és az adatgyűjtés időpontja Alapvető demográfiai adatok (életkor, magasság, súly), egészségi állapot, eljárás, intenzív osztály adatai (intubációs idő, intenzív osztályon tartózkodás időtartama), általános osztályadatok (kórházi tartózkodás időtartama, aktivitás adatok, gyógyszeres kezelés) a betegek tartózkodása alatt a klinikai rutin részeként gyűjtésre kerülnek, és az elektronikus kórlapból (EMR) kinyerhetők.

A becsült morbiditás, mortalitás, morbiditás és mortalitás, a veseelégtelenség kialakulásának kockázata, az előre jelzett visszafogadási arány, a pitvarfibrilláció előre jelzett kockázata a mellkassebészeti társaság által előírt rutinszerűen összegyűjtésre kerül, és a tényleges szövődmények arányának az előre jelzett szövődményaránnyal való összehasonlítására szolgál.

A hordható eszközt akkor kapja a beteg, amikor aktív mobilizálás alatt áll, akár az intenzív osztályon, akár az általános kórházi osztályon. A hordható eszköz által rögzített adatok: lépések, pulzusszám, alvás, elégetett kalóriák becslése, lépcsők, aktív percek. Ezeket az adatokat folyamatosan gyűjtjük, a RecoupERAS szoftver minden nap adatait összehasonlítja az előzővel. Ha a RecoupERAS azt észleli, hogy az aktív percek, lépések vagy elégetett kalóriák 20%-nál nagyobb mértékben csökkentek, akkor felkéri a szolgáltatót (PA, szívsebész munkatárs, kezelő sebész), hogy lépjen kapcsolatba a pácienssel.

  1. Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA és munkatársai: Orvosasszisztens házi látogatási program a kórházi visszafogadások csökkentésére. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- vita 232-3
  2. Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ és munkatársai: 30 napos visszafogadások koszorúér bypass műtét után New York államban. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
  3. Iribarne A, Chang H, Alexander JH és munkatársai: Szívműtét utáni visszafogadás: a National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health kutatási kardiothoracikus sebészeti vizsgálati hálózatának tapasztalata. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
  4. Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Predictors for hospital readmission after cardiac műtét. J Card Surg 2015; 30:1-6
  5. Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ és munkatársai: Az orvos asszisztensi otthonlátogatási program költségelemzése a szívsebészet utáni visszafogadások csökkentésére. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
  6. Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L és munkatársai: Gyorsulásmérővel mért ülőmunka és fizikai aktivitás – A halálozás 15 éves nyomon követése egy svéd populációalapú kohorszban. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
  7. Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR és munkatársai: Accelerometer-Measured Physical Activity and Sedentary Behavior in Relation to All-Cause Mortality: The Women's Health Study. 2017-es példányszám;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ERAS szívsebészeti protokoll alapján részt vevő szívműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja az eszközt
  • Olyan betegek, akiknél bőrreakciók lépnek fel a hordható eszközök hatására (kontakt dermatitisz)
  • felső végtag duzzanata
  • felső végtagi mélyvénás trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hordható
Minden beteg, aki részt vehet az Enhanced Recovery After Cardiac Surgery útvonalon, hordható fitneszkövető eszközt kap.
A hordható fitneszkövető eszközzel rendelkező betegek aktivitási szintjét a műtét után figyelemmel kísérik. Az aktivitási szint csökkenése telefonhívást fog kérni a sebészeti szolgáltatótól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
csökkent aktivitási szint előzheti meg a visszafogadást
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000327

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel