- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348981
Forebygging av hjertekirurgi gjeninnleggelse med teknologi for sporing av pasientaktivitet
Målet med denne studien er å oppdage redusert pasientaktivitetsnivå etter utskrivning etter hjertekirurgi for å forhindre reinnleggelser.
Hjertekirurgi er assosiert med høy sjanse for reinnleggelse innen 30 dager, vanlige årsaker er volumoverbelastning, arytmi, lungekomplikasjoner og infeksjoner. Et redusert aktivitetsnivå går ofte foran disse komplikasjonene. Måling av pasientaktivitetsnivåer med brukbare aktivitetsmålere (Fitbit) kan oppdage komplikasjoner tidlig og ber det kirurgiske teamet kontakte pasienten før et besøk til legevakten er berettiget.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi skrives enten ut til hjemmet (+/- besøkssykepleier), til et kvalifisert sykehjem eller til et rehabiliteringssenter.
Gjeninnleggelsesrater innen 30 dager etter hjertekirurgi varierer mellom 8 og 21 % i den voksne befolkningen (1, 2); den største 10-senterstudien inkludert 5 059 pasienter rapporterte en reinnleggelsesrate på 19 %, som er i tråd med reinnleggelsesraten for avdelingen for hjertekirurgi ved Brigham and Women's Hospital (3). De vanligste årsakene til reinnleggelser er volumoverbelastning/hjertesvikt, arytmi og infeksjon (3, 4). Centres of Medicare og Medicaid Services Reduksjonsreduksjonsprogram initierte inntektsstraff for en overskytende 30-dagers reinnleggelsesrate [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]. Hjemmebesøk av hjertepasienter etter operasjon på dag 2 og 5 etter utskrivning av legeassistenter hadde vist seg å redusere reinnleggelsesraten med 41 %, noe som resulterte i betydelige kostnadsbesparelser ($39 spart for hver $1 brukt) med en gjeninnleggelseskostnad mellom $39.100 og $56.600 (5) ).
Volumoverbelastning, kongestiv hjertesvikt og infeksjoner fører til en nedgang i aktivitetsstatus. Men når man vurderer aktivitetsnivåer, er selvrapporterte data ofte unøyaktige og bærbare enheter forbedrer i stor grad skillet mellom fysisk aktivitet og stillesittende tid (6, 7). Vi søker derfor å implementere data fra bærbare enheter fra pasienter som skrives ut etter hjertekirurgi i programvaren (recoupERAS) som brukes for vårt program for Enhanced Recovery after Cardiac Surgery (ERAS cardiac surgery). Dette vil tillate oss å ikke-invasivt følge pasientens aktivitetsnivå uten å stole på selvrapporterte data. Vi ville følge dataene fra den bærbare enheten som ble levert fra sykehuset i 30 dager etter hjertekirurgi. I tilfelle en nedgang i fysisk aktivitet som ville bli sett i recoupERAS, ville vi proaktivt kontakte pasienten. Dette vil tillate oss å gi enten anbefalinger over telefon eller invitere pasienten tilbake til hjertekirurgikontorene for videre vurdering før pasientens helsetilstand forverres til et punkt hvor et akuttmottak er nødvendig.
VALG AV EMNE Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved Brigham and Women's Hospital (BWH) som godtar å bruke RecoupERAS-programvaren på sin mobile enhet, vil bli tilbudt en bærbar enhet uten kostnad for pasienten.
a) Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Inkludering:
1. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som deltar under ERAS-protokollen for hjertekirurgi ved bruk av RecoupERAS-programvaren.
Utelukkelse:
- Pasientens avslag på utstyr
- Pasienter med hudreaksjoner på utstyr som kan brukes (kontakteksem)
IV. Fagpåmelding
Metoder for registrering Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi vil bli identifisert av hjertekirurgen for å være kvalifisert til å bli registrert i ERAS hjertekirurgi. Alle hjertekirurgipasienter blir sett i BWH Weiner Center for Preoperativ Evaluation. Pasienter som er registrert i ERAS-veien mottar tilleggsundervisning, som inkluderer bruk av RecoupERAS-programvaren, som er tilgjengelig via pasientenes mobile enheter. Pasienter vil bli tilbudt en bærbar enhet (Fitbit Charge 3), som overfører aktivitetsdata til RecoupERAS-programvaren. Pasienten vil motta et rekrutteringsbrev og et samtykkeskjema i forkant av sykehusinnleggelse. Studiepersonalet vil introdusere studien for å sikre at pasienten som ankommer operasjonsdagen har hatt >24 timer til vurdering for å delta.
Samtykke vil bli innhentet av en av de autoriserte legenes etterforskere så tidlig som mulig etter ankomst til det preoperative området. Ingen passive rekrutteringsmetoder (aviser, reklame eller flyers) vil bli brukt. Personer som ikke selv kan gi samtykke vil ikke bli kontaktet for deltakelse.
- Prosedyrer for å innhente informert samtykke (inkludert tidspunkt for samtykkeprosess) Dersom pasienten godtar å delta, vil det innhentes et skriftlig informert samtykke og et standard samtykkeskjema for forskning godkjent av IRB vil bli brukt. Enhver pasient kan trekke seg fra studien når som helst. Hvis pasienten trekker seg etter å ha mottatt den bærbare enheten, forblir enheten hos pasienten eller kan sendes tilbake til studieutforskeren for avhending.
- Behandlingsoppdrag og randomisering (hvis aktuelt) Pasienter som godtar å delta i studien, vil bli utstyrt med en bærbar treningsenhet (Fitbit Charge 3) etter operasjonen, enten rett før eller etter utskrivning fra intensivavdelingen. Randomiseringen er planlagt, de primære og sekundære resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av ERAS-pasienter.
STUDIEPROSEDYRER
en. Data som skal samles inn og når dataene skal samles inn Grunnleggende demografiske data (alder, høyde, vekt), medisinsk tilstand, prosedyre, ICU-data (intubasjonstid, lengde på ICU-opphold), generelle avdelingsdata (lengde på sykehusopphold, aktivitet data, medisiner) vil bli samlet inn under pasientens opphold som en del av klinisk rutine og kan trekkes ut fra elektronisk journal (EMR).
Forutsagt sykelighet, dødelighet, sykelighet og dødelighet, risiko for utvikling av nyresvikt, predikert reinnleggelsesrate, antatt risiko for atrieflimmer samles inn rutine som pålagt av Society of Thoracic Surgery og vil bli brukt til å sammenligne den faktiske komplikasjonsraten med den anslåtte komplikasjonsfrekvensen.
Den bærbare enheten vil bli gitt til pasienten når han/hun blir aktivt mobilisert, enten på intensivavdelingen eller den generelle sykehusavdelingen. Data registrert av den bærbare enheten er: skritt, hjertefrekvens, søvn, estimering av forbrente kalorier, trapper, aktive minutter. Disse dataene samles inn kontinuerlig, RecoupERAS-programvaren vil sammenligne dataene fra hver dag med den forrige. Hvis RecoupERAS oppdager et fall i aktive minutter, skritt eller forbrente kalorier på >20 %, vil det be leverandøren (PA, hjertekirurgi-stipendiat, behandlende kirurg) om å kontakte pasienten.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al.: Legeassistent hjemmebesøksprogram for å redusere sykehusreinnleggelser. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- diskusjon 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: 30-dagers reinnleggelser etter koronar bypass-operasjon i New York State. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al.: Gjeninnleggelser etter hjertekirurgi: erfaring fra National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health forskningsnettverk for kardiotorakale kirurgiske studier. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Prediktorer for sykehusreinnleggelse etter hjertekirurgi. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al.: Kostnadsanalyse av legeassistent hjemmebesøksprogram for å redusere reinnleggelser etter hjertekirurgi. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Akselerometer-målt stillesittende tid og fysisk aktivitet - En 15 års oppfølging av dødelighet i en svensk befolkningsbasert kohort. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al.: Akselerometer-målt fysisk aktivitet og stillesittende atferd i forhold til all-Cause Mortality: The Women's Health Study. Opplag 2017;
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som deltar under ERAS-protokollen for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på utstyr
- Pasienter med hudreaksjoner på utstyr som kan brukes (kontakteksem)
- hevelse i øvre ekstremiteter
- øvre ekstremitet dyp venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar
Alle pasienter som er kvalifisert til å melde seg på Enhanced Recovery after Cardiac Surgery-veien vil bli tilbudt en bærbar treningsenhet.
|
Pasienter som har en bærbar treningsenhet vil bli overvåket for aktivitetsnivået etter operasjonen.
Nedgang i aktivitetsnivå vil be om en telefonsamtale fra den kirurgiske leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
redusert aktivitetsnivå kan gå foran reinnleggelse
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P000327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .