- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348981
Prevenção da reinternação em cirurgia cardíaca com tecnologia de rastreamento de atividade do paciente
O objetivo deste estudo é detectar a diminuição do nível de atividade do paciente após a alta após cirurgia cardíaca para prevenir reinternações.
A cirurgia cardíaca está associada a uma grande chance de reinternação em 30 dias, sendo os motivos mais comuns sobrecarga de volume, arritmia, complicações pulmonares e infecções. Um nível de atividade diminuído geralmente precede essas complicações. Medir os níveis de atividade do paciente usando rastreadores de atividade vestíveis (Fitbit) pode detectar complicações precocemente e solicitar que a equipe cirúrgica entre em contato com o paciente antes que uma visita ao pronto-socorro seja justificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca recebem alta para casa (+/- enfermeira visitante), para uma unidade de enfermagem especializada ou para um centro de reabilitação.
As taxas de reinternação dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca variam entre 8 e 21% na população adulta (1, 2); o maior estudo de 10 centros, incluindo 5.059 pacientes, relatou uma taxa de reinternação de 19%, que está de acordo com a taxa de reinternação do Departamento de Cirurgia Cardíaca do Brigham and Women's Hospital (3). As causas mais comuns de readmissões são sobrecarga de volume/insuficiência cardíaca, arritmia e infecção (3, 4). Os Centros de Programa de Redução de Readmissões de Serviços Medicare e Medicaid iniciaram penalidades de receita para uma taxa de readmissão excessiva de 30 dias [https://www.cms.gov/medicar/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- programa.html]. As visitas domiciliares de pacientes cardíacos após a cirurgia nos dias 2 e 5 pós-alta por assistentes médicos demonstraram diminuir a taxa de readmissão em 41%, resultando em economia significativa de custos (US$ 39 economizados para cada US$ 1 gasto) com um custo de readmissão entre US$ 39.100 e US$ 56.600 (5 ).
Sobrecarga de volume, insuficiência cardíaca congestiva e infecções levam a um declínio no estado de atividade. No entanto, ao avaliar os níveis de atividade, os dados autorrelatados geralmente são imprecisos e os dispositivos vestíveis melhoram muito a distinção entre atividade física e tempo sedentário (6, 7). Portanto, procuramos implementar dados de dispositivos vestíveis de pacientes que receberam alta após cirurgia cardíaca no software (recoupERAS) usado para nosso programa de recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca (ERAS cirurgia cardíaca). Isso nos permitiria acompanhar de forma não invasiva o nível de atividade do paciente sem depender de dados autorrelatados. Seguiríamos os dados do dispositivo vestível fornecido pelo hospital por 30 dias após a cirurgia cardíaca. Em caso de declínio da atividade física que seria observado no recoupERAS, entraríamos em contato proativamente com o paciente. Isso nos permitiria fazer recomendações por telefone ou convidar o paciente de volta aos consultórios de cirurgia cardíaca para uma avaliação mais aprofundada antes que o estado de saúde do paciente se deteriore a ponto de uma visita ao Departamento de Emergência ser necessária.
SELEÇÃO DO ASSUNTO Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Brigham and Women's Hospital (BWH) que concordarem em usar o software RecoupERAS em seu dispositivo móvel receberão um dispositivo vestível sem nenhum custo para o paciente.
a) Critérios de inclusão/exclusão:
Inclusão:
1. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca participantes do protocolo de cirurgia cardíaca ERAS usando o software RecoupERAS.
Exclusão:
- Recusa do paciente ao dispositivo
- Pacientes com reações cutâneas a dispositivos vestíveis (dermatite de contato)
4. Matrícula
Métodos de inscrição Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca serão identificados pelo cirurgião cardíaco quanto à elegibilidade para inscrição no programa de cirurgia cardíaca ERAS. Todos os pacientes de cirurgia cardíaca são atendidos no BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation. Os pacientes inscritos no caminho ERAS recebem ensino adicional, que inclui o uso do software RecoupERAS, acessível por meio dos dispositivos móveis dos pacientes. Os pacientes receberão um dispositivo vestível (Fitbit Charge 3), que transmite dados de atividade para o software RecoupERAS. O paciente receberá uma carta de recrutamento e um formulário de consentimento antes de sua admissão no hospital. A equipe do estudo apresentará o estudo para garantir que o paciente que chegar no dia da cirurgia tenha tido mais de 24 horas para considerar a participação.
O consentimento será obtido por um dos co-investigadores médicos licenciados na primeira oportunidade após a chegada na área pré-operatória. Nenhum método de recrutamento passivo (jornais, anúncios ou panfletos) será usado. Indivíduos incapazes de dar consentimento não serão abordados para participação.
- Procedimentos para obter o consentimento informado (incluindo o tempo do processo de consentimento) Se o paciente concordar em participar, um consentimento informado por escrito será obtido e um formulário de consentimento padrão para pesquisa aprovado pelo IRB será usado. Qualquer paciente pode se retirar do estudo a qualquer momento. Se o paciente desistir após receber o dispositivo vestível, o dispositivo permanece com o paciente ou pode ser enviado de volta ao investigador do estudo para descarte.
- Designações de tratamento e randomização (se aplicável) Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão equipados com um dispositivo vestível de rastreamento de condicionamento físico (Fitbit Charge 3) após a cirurgia, imediatamente antes ou após a alta da UTI. A randomização é planejada, os resultados primários e secundários serão comparados a um grupo de controle histórico de pacientes ERAS.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
a. Dados a serem coletados e quando os dados serão coletados Dados demográficos básicos (idade, altura, peso), condição médica, procedimento, dados da UTI (tempo de intubação, tempo de internação na UTI), dados gerais da enfermaria (duração da internação, atividade dados, medicação) serão coletados durante a internação do paciente como parte da rotina clínica e podem ser extraídos do prontuário eletrônico (PEC).
Morbidade, mortalidade, morbidade e mortalidade previstas, risco de desenvolvimento de insuficiência renal, taxa de reinternação prevista, risco previsto de fibrilação atrial são coletados rotineiramente conforme exigido pela Sociedade de Cirurgia Torácica e serão usados para comparar a taxa de complicação real com a taxa de complicação prevista.
O dispositivo vestível será entregue ao paciente quando ele estiver sendo mobilizado ativamente, seja na UTI ou na enfermaria do hospital geral. Os dados registrados pelo dispositivo vestível são: passos, frequência cardíaca, sono, estimativa de calorias queimadas, escadas, minutos de atividade. Esses dados são coletados continuamente, o software RecoupERAS irá comparar os dados de cada dia com o anterior. Se o RecoupERAS detectar uma queda em minutos ativos, passos ou calorias queimadas de > 20%, ele solicitará que o provedor (PA, bolsista de cirurgia cardíaca, cirurgião responsável) entre em contato com o paciente.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al.: Programa de visitas domiciliares de médicos assistentes para reduzir reinternações hospitalares. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- discussão 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: readmissões de 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio no estado de Nova York. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al.: Readmissões após cirurgia cardíaca: experiência da rede de ensaios cirúrgicos cardiotorácicos de pesquisa dos Institutos Nacionais de Saúde/Institutos Canadenses de Saúde. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Preditores de readmissão hospitalar após cirurgia cardíaca. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al.: Análise de custo do programa de visita domiciliar do médico assistente para reduzir readmissões após cirurgia cardíaca. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Tempo sedentário medido por acelerômetro e atividade física - um acompanhamento de mortalidade de 15 anos em uma coorte de base populacional sueca. Revista de Ciência e Medicina do Esporte 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al.: Atividade física medida por acelerômetro e comportamento sedentário em relação à mortalidade por todas as causas: o estudo da saúde da mulher. Circulação 2017;
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca participantes do protocolo de cirurgia cardíaca ERAS
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao dispositivo
- Pacientes com reações cutâneas a dispositivos vestíveis (dermatite de contato)
- inchaço da extremidade superior
- trombose venosa profunda de membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vestível
Todos os pacientes elegíveis para se inscrever no caminho de Recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca receberão um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico vestível.
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Os pacientes com um dispositivo de rastreamento de condicionamento físico vestível serão monitorados quanto ao seu nível de atividade após a cirurgia.
Declínios no nível de atividade exigirão um telefonema do provedor cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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diminuição do nível de atividade pode preceder a readmissão
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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