- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348981
Estä sydänkirurgian takaisinpääsy potilaan aktiivisuuden seurantateknologialla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita potilaan alentunut aktiivisuus sydänleikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen takaisinoton estämiseksi.
Sydänkirurgiaan liittyy suuri mahdollisuus päästä takaisin 30 päivän kuluessa, ja yleisiä syitä ovat volyymin ylikuormitus, rytmihäiriöt, keuhkokomplikaatiot ja infektiot. Alennettu aktiivisuustaso edeltää usein näitä komplikaatioita. Potilaan aktiivisuustason mittaaminen puettavien aktiivisuusmittarien (Fitbit) avulla voi havaita komplikaatiot varhaisessa vaiheessa ja kehottaa kirurgista tiimiä ottamaan yhteyttä potilaaseen ennen kuin käynti ensiapuun on perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksessa olevat potilaat kotiutetaan joko kotiin (+/- vieraileva sairaanhoitaja), ammattitaitoiseen hoitoon tai kuntoutuskeskukseen.
Takaisinottoprosentit 30 päivän sisällä sydänleikkauksesta ovat 8–21 % aikuisväestöstä (1, 2); Suurin 10 keskuksen tutkimus, johon osallistui 5 059 potilasta, raportoi takaisinottoasteen olevan 19 prosenttia, mikä on linjassa Brigham and Women's Hospitalin sydänkirurgiaosaston takaisinottoasteen kanssa (3). Yleisimmät takaisinoton syyt ovat volyymin ylikuormitus/sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja infektio (3, 4). Centers of Medicare ja Medicaid Services takaisinottoa koskeva ohjelma aloitti tulosakkoja yli 30 päivän takaisinottoprosentin vuoksi [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- ohjelma.html]. Lääkärin assistenttien sydänpotilaiden kotikäynnit leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisinä päivinä 2 ja 5 alensivat takaisinottoastetta 41 %, mikä on johtanut merkittäviin kustannussäästöihin (39 dollaria säästöä jokaista käytettyä dollaria kohti) takaisinottokustannusten ollessa 39 100 - 56 600 dollaria (5 ).
Volyymiylikuormitus, sydämen vajaatoiminta ja infektiot johtavat aktiivisuuden laskuun. Aktiviteettitasoja arvioitaessa itse ilmoittamat tiedot ovat kuitenkin usein epätarkkoja ja puettavat laitteet parantavat huomattavasti eroa fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan välillä (6, 7). Siksi pyrimme sisällyttämään tiedot puettavista laitteista potilaista, jotka ovat kotiutuneet sydänleikkauksen jälkeen, ohjelmistoon (recoupERAS), jota käytetään Enhanced Recovery after Cardiac Surgery (ERAS-sydänkirurgia) -ohjelmassamme. Näin voisimme seurata potilaan aktiivisuustasoa ei-invasiivisesti ilman, että luottaisimme itse ilmoittamiin tietoihin. Seuraamme sairaalan toimittaman puettavan laitteen tietoja 30 päivän ajan sydänleikkauksen jälkeen. Jos fyysinen aktiivisuus vähenisi, mikä näkyisi recoupERASissa, otamme potilaaseen ennakoivasti yhteyttä. Näin voimme antaa joko suosituksia puhelimitse tai kutsua potilaan takaisin sydänkirurgian vastaanotolle lisäarviointiin ennen kuin potilaan terveydentila heikkenee siihen pisteeseen, että päivystyskäynti on tarpeen.
AIHEEN VALINTA Kaikille Brigham and Women's Hospitalissa (BWH) sydänleikkaukselle saaville potilaille, jotka suostuvat käyttämään RecoupERAS-ohjelmistoa mobiililaitteissaan, tarjotaan potilaalle puettava laite veloituksetta.
a) Sisällys-/poissulkemiskriteerit:
Sisällytä:
1. Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka osallistuvat ERAS-sydänkirurgiaprotokollaan RecoupERAS-ohjelmistoa käyttäen.
Poissulkeminen:
- Potilas kieltäytyy laitteesta
- Potilaat, joilla on ihoreaktioita puettaviin laitteisiin (kosketusihottuma)
IV. Aiheen ilmoittautuminen
Ilmoittautumismenetelmät Sydänkirurgi tunnistaa sydänleikkaukseen saatavat potilaat, jotta he voivat ilmoittautua ERAS-sydänkirurgian reittiin. Kaikki sydänkirurgiapotilaat nähdään BWH Weiner -keskuksessa Preoperative Evaluation Centerissä. ERAS-polulle ilmoittautunut potilas saa lisäopetusta, joka sisältää RecoupERAS-ohjelmiston käytön, joka on käytettävissä potilaiden mobiililaitteiden kautta. Potilaille tarjotaan puettava laite (Fitbit Charge 3), joka välittää aktiivisuustiedot RecoupERAS-ohjelmistoon. Potilas saa rekrytointikirjeen ja suostumuslomakkeen ennen sairaalahoitoa. Tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen varmistaakseen, että leikkauspäivänä saapuvalla potilaalla on ollut yli 24 tuntia aikaa osallistua.
Joku lisensoiduista lääkäri-apututkijoista hankkii suostumuksen mahdollisimman pian saapumisen jälkeen leikkausta edeltävälle alueelle. Passiivisia rekrytointimenetelmiä (sanomalehtiä, ilmoituksia tai lehtisiä) ei käytetä. Koehenkilöitä, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan.
- Toimenpiteet tietoisen suostumuksen saamiseksi (mukaan lukien suostumusprosessin ajoitus) Jos potilas suostuu osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja käytetään IRB:n hyväksymää vakiomuotoista suostumuslomaketta tutkimukseen. Jokainen potilas voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos potilas vetäytyy pois puettavan laitteen saatuaan, laite jää potilaan luokse tai se voidaan lähettää takaisin tutkimuksen tutkijalle hävitettäväksi.
- Hoitomääräykset ja satunnaistaminen (tarvittaessa) Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, varustetaan puettavan kuntoseurantalaitteen (Fitbit Charge 3) kanssa leikkauksen jälkeen, joko välittömästi ennen teho-osastolta kotiutumista tai sen jälkeen. Satunnaistaminen on suunniteltu, primaarisia ja toissijaisia tuloksia verrataan historialliseen ERAS-potilaiden kontrolliryhmään.
TUTKIMUSMENETTELYT
a. Kerättävät tiedot ja tietojen keräämisajankohta Perustiedot (ikä, pituus, paino), terveydentila, toimenpide, teho-osaston tiedot (intubaatioaika, tehohoitojakson pituus), yleiset osastotiedot (sairaalahoidon pituus, aktiivisuus) tiedot, lääkkeet) kerätään potilaiden oleskelun aikana osana kliinistä rutiinia ja ne voidaan poimia sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
Ennustettu sairastuvuus, kuolleisuus, sairastuvuus ja kuolleisuus, munuaisten vajaatoiminnan kehittymisriski, ennustettu takaisinottoaste, ennustettu eteisvärinän riski kerätään rutiininomaisesti Society of Thoracic Surgery'n valtuuttamana, ja niitä käytetään vertaamaan todellista komplikaatioiden määrää ennustettuun komplikaatioiden määrään.
Puettava laite annetaan potilaalle, kun hän on aktiivisessa liikkeessä joko teho-osastolla tai yleissairaalan osastolla. Puettavan laitteen tallentamia tietoja ovat: askeleet, syke, uni, arvio kulutetuista kaloreista, portaat, aktiiviset minuutit. Näitä tietoja kerätään jatkuvasti, RecoupERAS-ohjelmisto vertaa kunkin päivän tietoja edelliseen. Jos RecoupERAS havaitsee aktiivisten minuuttien, askelten tai poltettujen kalorien pudotuksen yli 20 %, se kehottaa palveluntarjoajaa (PA, sydänkirurginen stipendiaatti, hoitava kirurgi) ottamaan yhteyttä potilaaseen.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et ai.: Lääkärin avustajan kotikäyntiohjelma sairaalan takaisinoton vähentämiseksi. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- keskustelu 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ et ai.: 30 päivän takaisinotto sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen New Yorkin osavaltiossa. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH et ai.: Takaisinotto sydänleikkauksen jälkeen: National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health -tutkimuksen sydän- ja rintakehäkirurgisten tutkimusten verkoston kokemus. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et ai.: Ennustajat sydänleikkauksen jälkeen sairaalaan. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et ai.: Kustannusanalyysi lääkäriassistentin kotikäyntiohjelmasta, jolla vähennetään takaisinottoa sydänleikkauksen jälkeen. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et ai.: Kiihtyvyysmittarilla mitattu istuma-aika ja fyysinen aktiivisuus – 15 vuoden kuolleisuuden seuranta ruotsalaisessa väestöpohjaisessa kohortissa. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et ai.: Kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen aktiivisuus ja istuva käyttäytyminen suhteessa kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen: The Women's Health Study. levikki 2017;
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jotka osallistuvat ERAS-sydänkirurgiaprotokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy laitteesta
- Potilaat, joilla on ihoreaktioita puettaviin laitteisiin (kosketusihottuma)
- yläraajojen turvotus
- yläraajojen syvä laskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä
Kaikille potilaille, jotka voivat ilmoittautua Enhanced Recovery after Cardiac Surgery -reitille, tarjotaan puettava kuntoseurantalaite.
|
Potilaiden, joilla on puettava kuntoseurantalaite, aktiivisuutta seurataan leikkauksen jälkeen.
Aktiivisuuden lasku vaatii puhelun kirurgiselta palveluntarjoajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
alentunut aktiivisuus voi edeltää takaisinottoa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .