- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348981
Verhinderung der Wiederaufnahme einer Herzoperation mit der Technologie zur Verfolgung der Patientenaktivität
Ziel dieser Studie ist es, ein vermindertes Aktivitätsniveau des Patienten nach der Entlassung nach einer Herzoperation zu erkennen, um Wiederaufnahmen zu verhindern.
Eine Herzoperation ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Wiedereinweisung innerhalb von 30 Tagen verbunden. Häufige Gründe sind Volumenüberlastung, Herzrhythmusstörungen, Lungenkomplikationen und Infektionen. Diesen Komplikationen geht häufig ein vermindertes Aktivitätsniveau voraus. Durch die Messung des Aktivitätsniveaus des Patienten mithilfe tragbarer Aktivitätstracker (Fitbit) können Komplikationen frühzeitig erkannt werden und das Operationsteam veranlasst werden, den Patienten zu kontaktieren, bevor ein Besuch in der Notaufnahme erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden entweder nach Hause (+/- Besuchsschwester), in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder in ein Rehabilitationszentrum entlassen.
Die Wiedereinweisungsraten innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation liegen in der erwachsenen Bevölkerung zwischen 8 und 21 % (1, 2); Die größte 10-Zentren-Studie mit 5.059 Patienten ergab eine Wiederaufnahmerate von 19 %, was mit der Wiederaufnahmerate der Abteilung für Herzchirurgie am Brigham and Women's Hospital übereinstimmt (3). Die häufigsten Ursachen für Wiederaufnahmen sind Volumenüberlastung/Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Infektionen (3, 4). Das Centers of Medicare and Medicaid Services Readmissions Reduction Program hat Umsatzstrafen für eine über 30 Tage dauernde Rückübernahmerate eingeleitet [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-paid/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- program.html]. Es hat sich gezeigt, dass Hausbesuche von Herzpatienten nach der Operation an den Tagen 2 und 5 nach der Entlassung durch Arzthelferinnen die Wiedereinweisungsrate um 41 % senken, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt (39 US-Dollar eingespart für jeden ausgegebenen US-Dollar), wobei die Wiedereinweisungskosten zwischen 39.100 und 56.600 US-Dollar liegen (5 ).
Volumenüberlastung, Herzinsuffizienz und Infektionen führen zu einer Verschlechterung des Aktivitätsstatus. Bei der Beurteilung des Aktivitätsniveaus sind die selbst gemeldeten Daten jedoch häufig ungenau und tragbare Geräte verbessern die Unterscheidung zwischen körperlicher Aktivität und sitzender Zeit erheblich (6, 7). Wir versuchen daher, Daten von tragbaren Geräten von Patienten, die nach einer Herzoperation nach Hause entlassen werden, in die Software (recoupERAS) zu integrieren, die für unser Programm „Enhanced Recovery after Cardiac Surgery“ (ERAS Cardiac Surgery) verwendet wird. Dies würde es uns ermöglichen, das Aktivitätsniveau des Patienten nicht-invasiv zu verfolgen, ohne uns auf selbstberichtete Daten zu verlassen. Wir würden die Daten des vom Krankenhaus bereitgestellten tragbaren Geräts 30 Tage lang nach einer Herzoperation verfolgen. Im Falle eines Rückgangs der körperlichen Aktivität, der bei recoupERAS zu beobachten wäre, würden wir den Patienten proaktiv kontaktieren. Dies würde es uns ermöglichen, entweder telefonisch Empfehlungen zu geben oder den Patienten zur weiteren Beurteilung in die Praxis für Herzchirurgie einzuladen, bevor sich der Gesundheitszustand des Patienten so weit verschlechtert, dass ein Besuch in der Notaufnahme erforderlich wird.
THEMENAUSWAHL Allen Patienten, die sich im Brigham and Women's Hospital (BWH) einer Herzoperation unterziehen und der Verwendung der RecoupERAS-Software auf ihrem Mobilgerät zustimmen, wird ein tragbares Gerät angeboten, das für den Patienten kostenlos ist.
a) Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Aufnahme:
1. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und am ERAS-Protokoll für Herzchirurgie unter Verwendung der RecoupERAS-Software teilnehmen.
Ausschluss:
- Ablehnung des Geräts durch den Patienten
- Patienten mit Hautreaktionen auf tragbare Geräte (Kontaktdermatitis)
IV. Facheinschreibung
Einschreibungsmethoden Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden vom Herzchirurgen für die Aufnahme in den ERAS-Weg für Herzchirurgie identifiziert. Alle herzchirurgischen Patienten werden im BWH Weiner Center for Preoperative Evaluation behandelt. Patienten, die in den ERAS-Weg aufgenommen werden, erhalten zusätzliche Schulungen, einschließlich der Verwendung der RecoupERAS-Software, auf die über die Mobilgeräte der Patienten zugegriffen werden kann. Den Patienten wird ein tragbares Gerät (Fitbit Charge 3) angeboten, das Aktivitätsdaten an die RecoupERAS-Software überträgt. Der Patient erhält vor seiner Krankenhauseinweisung ein Einstellungsschreiben und eine Einverständniserklärung. Das Studienpersonal wird die Studie einführen, um sicherzustellen, dass der am Tag der Operation eintreffende Patient mehr als 24 Stunden Zeit hatte, um über eine Teilnahme nachzudenken.
Die Einwilligung wird von einem der zugelassenen ärztlichen Co-Ermittler zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Ankunft im präoperativen Bereich eingeholt. Es werden keine passiven Rekrutierungsmethoden (Zeitungen, Anzeigen oder Flyer) eingesetzt. Personen, die nicht in der Lage sind, selbst ihre Einwilligung zu erteilen, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert.
- Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich Zeitpunkt des Einwilligungsverfahrens) Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und ein vom IRB genehmigtes Standard-Einwilligungsformular für Forschungszwecke verwendet. Jeder Patient kann jederzeit von der Studie zurücktreten. Wenn der Patient nach Erhalt des tragbaren Geräts zurücktritt, verbleibt das Gerät beim Patienten oder kann zur Entsorgung an den Studienprüfer zurückgeschickt werden.
- Behandlungszuweisungen und Randomisierung (falls zutreffend) Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach der Operation entweder unmittelbar vor oder nach der Entlassung aus der Intensivstation mit einem tragbaren Fitness-Tracking-Gerät (Fitbit Charge 3) ausgestattet. Die Randomisierung ist geplant, die primären und sekundären Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe von ERAS-Patienten verglichen.
STUDIENVERFAHREN
A. Zu erfassende Daten und Zeitpunkt der Datenerfassung Grundlegende demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), medizinischer Zustand, Eingriff, Daten auf der Intensivstation (Intubationszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation), allgemeine Stationsdaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aktivität). Daten, Medikamente) werden im Rahmen der klinischen Routine während des Aufenthaltes der Patienten erfasst und können aus der elektronischen Patientenakte (EMR) entnommen werden.
Die vorhergesagte Morbidität, Mortalität, Morbidität und Mortalität, das Risiko der Entwicklung eines Nierenversagens, die vorhergesagte Rückübernahmerate und das vorhergesagte Risiko für Vorhofflimmern werden routinemäßig gemäß den Vorgaben der Society of Thoracic Surgery erhoben und zum Vergleich der tatsächlichen Komplikationsrate mit der vorhergesagten Komplikationsrate verwendet.
Das tragbare Gerät wird dem Patienten ausgehändigt, wenn er/sie aktiv mobilisiert wird, entweder auf der Intensivstation oder auf der allgemeinen Krankenhausstation. Zu den vom tragbaren Gerät aufgezeichneten Daten gehören: Schritte, Herzfrequenz, Schlaf, Schätzung des Kalorienverbrauchs, Treppen, aktive Minuten. Diese Daten werden kontinuierlich erfasst. Die RecoupERAS-Software vergleicht die Daten jedes Tages mit denen des Vortages. Wenn RecoupERAS einen Rückgang der aktiven Minuten, Schritte oder verbrannten Kalorien um mehr als 20 % feststellt, fordert es den Anbieter (PA, Herzchirurg, behandelnder Chirurg) auf, Kontakt mit dem Patienten aufzunehmen.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al.: Hausbesuchsprogramm für Arzthelferinnen zur Reduzierung von Krankenhausrückübernahmen. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- Diskussion 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: 30-tägige Wiederaufnahmen nach Koronararterien-Bypass-Operation im Bundesstaat New York. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al.: Rückübernahmen nach Herzoperationen: Erfahrungen des Forschungsnetzwerks der National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health für kardiothorakale chirurgische Studien. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: Prädiktoren für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach einer Herzoperation. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al.: Kostenanalyse des Hausbesuchsprogramms für Arzthelferinnen zur Reduzierung von Wiederaufnahmen nach Herzoperationen. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Mit Beschleunigungsmessern gemessene sitzende Zeit und körperliche Aktivität – Ein 15-Jahres-Follow-up der Mortalität in einer schwedischen bevölkerungsbasierten Kohorte. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al.: Durch Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten in Bezug auf die Gesamtmortalität: Die Frauengesundheitsstudie. Auflage 2017;
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und am ERAS-Protokoll für Herzchirurgie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Geräts durch den Patienten
- Patienten mit Hautreaktionen auf tragbare Geräte (Kontaktdermatitis)
- Schwellung der oberen Extremität
- tiefe Venenthrombose der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tragbar
Allen Patienten, die sich für den Studiengang „Enhanced Recovery after Cardiac Surgery“ anmelden können, wird ein tragbares Fitness-Tracking-Gerät angeboten.
|
Patienten mit einem tragbaren Fitness-Tracking-Gerät werden nach der Operation auf ihr Aktivitätsniveau überwacht.
Ein Rückgang des Aktivitätsniveaus führt zu einem Anruf beim Chirurgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Eine verminderte Aktivität kann der Wiederaufnahme vorausgehen
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000327
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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