- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04348981
Heropname van hartchirurgie voorkomen met technologie voor het volgen van patiëntactiviteiten
Het doel van deze studie is om een verminderd activiteitsniveau van de patiënt na ontslag na hartchirurgie te detecteren om heropnames te voorkomen.
Hartchirurgie gaat gepaard met een hoge kans op heropname binnen 30 dagen, met als veelvoorkomende redenen volumeoverbelasting, aritmie, longcomplicaties en infecties. Een verlaagd activiteitsniveau gaat vaak aan die complicaties vooraf. Het meten van het activiteitsniveau van de patiënt met behulp van draagbare activity trackers (Fitbit) kan complicaties vroegtijdig opsporen en het chirurgisch team ertoe aanzetten om contact op te nemen met de patiënt voordat een bezoek aan de Eerste Hulp gerechtvaardigd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden naar huis ontslagen (+/- bezoekende verpleegkundige), naar een geschoolde verpleeginrichting of naar een revalidatiecentrum.
Heropnamepercentages binnen 30 dagen na hartchirurgie variëren tussen 8 en 21% bij de volwassen bevolking (1, 2); de grootste studie in 10 centra met 5.059 patiënten rapporteerde een heropnamepercentage van 19%, wat overeenkomt met het heropnamepercentage voor de afdeling hartchirurgie van het Brigham and Women's Hospital (3). De meest voorkomende oorzaken van heropname zijn volumeoverbelasting/hartfalen, aritmie en infectie (3, 4). De Centers of Medicare en Medicaid Services Readmissions Reduction Program hebben boetes opgelegd voor een overschrijding van het aantal heropnames van 30 dagen [https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- programma.html]. Huisbezoeken van hartpatiënten na een operatie op dag 2 en 5 na ontslag door arts-assistenten bleken het aantal heropnames met 41% te verminderen, wat resulteerde in aanzienlijke kostenbesparingen ($ 39 bespaard voor elke bestede $ 1) met heropnamekosten tussen $ 39.100 en $ 56.600 (5 ).
Volumeoverbelasting, congestief hartfalen en infecties leiden tot een afname van de activiteitsstatus. Bij het beoordelen van activiteitsniveaus zijn zelfgerapporteerde gegevens echter vaak onnauwkeurig en draagbare apparaten verbeteren het onderscheid tussen fysieke activiteit en sedentaire tijd aanzienlijk (6, 7). Daarom proberen we gegevens van draagbare apparaten van patiënten die naar huis worden ontslagen na hartchirurgie te implementeren in de software (recoupERAS) die wordt gebruikt voor ons Enhanced Recovery after Cardiac Surgery (ERAS-hartchirurgie)-programma. Dit zou ons in staat stellen om op niet-invasieve wijze het activiteitenniveau van de patiënt te volgen zonder te vertrouwen op zelfgerapporteerde gegevens. We zouden de gegevens van het door het ziekenhuis geleverde draagbare apparaat gedurende 30 dagen na een hartoperatie volgen. In het geval van een afname van fysieke activiteit die zou worden gezien in recoupERAS, zouden we proactief contact opnemen met de patiënt. Dit zou ons in staat stellen telefonisch aanbevelingen te doen of de patiënt uit te nodigen voor verdere beoordeling voordat de gezondheidstoestand van de patiënt zodanig verslechtert dat een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp noodzakelijk is.
ONDERWERPSELECTIE Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Brigham and Women's Hospital (BWH) en die akkoord gaan met het gebruik van de RecoupERAS-software op hun mobiele apparaat, krijgen een draagbaar apparaat aangeboden zonder kosten voor de patiënt.
a) Criteria voor opname/uitsluiting:
opname:
1. Patiënten die een hartoperatie ondergaan en deelnemen aan het ERAS-protocol voor hartchirurgie met behulp van de RecoupERAS-software.
Uitsluiting:
- Patiënt weigering van apparaat
- Patiënten met huidreacties op draagbare apparaten (contactdermatitis)
IV. Onderwerp inschrijving
Wijze van inschrijving Patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen door de hartchirurg worden geïdentificeerd om in aanmerking te komen voor deelname aan het ERAS-traject voor hartchirurgie. Alle hartchirurgische patiënten worden gezien in het BWH Weiner Center for Preoperatieve Evaluatie. Patiënten die zijn ingeschreven voor het ERAS-traject krijgen aanvullende lessen, waaronder het gebruik van de RecoupERAS-software, die toegankelijk is via de mobiele apparaten van de patiënt. Patiënten krijgen een draagbaar apparaat (Fitbit Charge 3) aangeboden dat activiteitsgegevens naar de RecoupERAS-software verzendt. Voorafgaand aan de ziekenhuisopname ontvangt de patiënt een aanwervingsbrief en een toestemmingsformulier. Het onderzoekspersoneel zal het onderzoek inleiden om ervoor te zorgen dat de patiënt die op de dag van de operatie arriveert, meer dan 24 uur de tijd heeft gehad om deel te nemen.
Toestemming zal zo spoedig mogelijk na aankomst in het preoperatieve gebied worden verkregen door een van de bevoegde arts-co-onderzoekers. Er worden geen passieve wervingsmethoden (kranten, advertenties of folders) gebruikt. Proefpersonen die zelf geen toestemming kunnen geven, worden niet benaderd voor deelname.
- Procedures voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (inclusief timing van toestemmingsproces) Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en zal een standaard toestemmingsformulier voor onderzoek worden gebruikt dat is goedgekeurd door de IRB. Elke patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Als de patiënt zich terugtrekt na ontvangst van het draagbare apparaat, blijft het apparaat bij de patiënt of kan het worden teruggestuurd naar de onderzoeksonderzoeker voor verwijdering.
- Behandelingstoewijzingen en randomisatie (indien van toepassing) Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen na de operatie worden uitgerust met een draagbaar fitness-trackingapparaat (Fitbit Charge 3), hetzij direct voor of na ontslag uit de ICU. De randomisatie is gepland, de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken met een historische controlegroep van ERAS-patiënten.
STUDIEPROCEDURES
A. Gegevens die moeten worden verzameld en wanneer de gegevens moeten worden verzameld Demografische basisgegevens (leeftijd, lengte, gewicht), medische toestand, procedure, ICU-gegevens (intubatietijd, duur van IC-verblijf), algemene afdelingsgegevens (duur van ziekenhuisopname, activiteit gegevens, medicatie) worden tijdens het verblijf van de patiënt verzameld als onderdeel van de klinische routine en kunnen uit het elektronisch medisch dossier (EMD) worden gehaald.
Voorspelde morbiditeit, mortaliteit, morbiditeit en mortaliteit, risico op ontwikkeling van nierfalen, voorspelde heropnamefrequentie, voorspeld risico op atriumfibrilleren worden routinematig verzameld zoals voorgeschreven door de Society of Thoracic Surgery en zullen worden gebruikt om de werkelijke complicatiegraad te vergelijken met de voorspelde complicatiegraad.
Het draagbare apparaat wordt aan de patiënt gegeven wanneer hij/zij actief wordt gemobiliseerd, hetzij op de IC, hetzij op de algemene ziekenhuisafdeling. Gegevens die door het draagbare apparaat worden geregistreerd, zijn: stappen, hartslag, slaap, schatting van verbrande calorieën, trappen, actieve minuten. Deze gegevens worden continu verzameld. De RecoupERAS-software vergelijkt de gegevens van elke dag met de vorige. Als RecoupERAS een daling in actieve minuten, stappen of verbrande calorieën van >20% detecteert, zal het de zorgverlener (PA, hartchirurg, behandelend chirurg) vragen om contact op te nemen met de patiënt.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA, et al .: Huisbezoekprogramma voor arts-assistenten om ziekenhuisopnames te verminderen. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31-233-discussie 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, et al.: 30-daagse heropnames na coronaire bypassoperatie in de staat New York. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH, et al.: Heropnames na hartchirurgie: ervaring van de National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health research cardiothoracic chirurgisch onderzoeksnetwerk. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al .: Voorspellers voor heropname in het ziekenhuis na een hartoperatie. J Card Surg 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ, et al .: kostenanalyse van het Physician Assistant Home Visit-programma om heropnames na hartchirurgie te verminderen. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn I-M, Sjöström M, Kwak L, et al.: Accelerometer-gemeten sedentaire tijd en fysieke activiteit - Een follow-up van 15 jaar van mortaliteit in een cohort op basis van de Zweedse bevolking. Journal of Science and Medicine in Sport 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al .: Accelerometer-gemeten fysieke activiteit en sedentair gedrag in relatie tot mortaliteit door alle oorzaken: de Women's Health Study. Oplage 2017;
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan en deelnemen aan het ERAS-protocol voor hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering van apparaat
- Patiënten met huidreacties op draagbare apparaten (contactdermatitis)
- zwelling van de bovenste ledematen
- bovenste extremiteit diepe veneuze trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar
Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het traject Verbeterd herstel na hartchirurgie, krijgen een draagbaar fitness-trackingapparaat aangeboden.
|
Patiënten met een draagbaar fitness-trackingapparaat zullen na de operatie worden gecontroleerd op hun activiteitsniveau.
Dalingen in activiteitsniveau zullen aanleiding geven tot een telefoontje van de chirurgische provider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
verminderde activiteit kan voorafgaan aan heropname
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .