- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04348981
환자 활동 추적 기술로 심장 수술 재입원 방지
이 연구의 목적은 재입원을 방지하기 위해 심장 수술 후 퇴원 후 감소된 환자 활동 수준을 감지하는 것입니다.
심장 수술은 30일 이내에 재입원할 가능성이 높으며, 일반적인 이유는 부피 과부하, 부정맥, 폐 합병증 및 감염입니다. 감소된 활동 수준은 종종 이러한 합병증에 선행합니다. 웨어러블 활동 추적기(Fitbit)를 사용하여 환자 활동 수준을 측정하면 합병증을 조기에 감지할 수 있으며 응급실 방문이 필요하기 전에 외과 팀이 환자에게 연락하도록 유도할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받는 환자는 집(+/- 방문 간호사), 전문 간호 시설 또는 재활 센터로 퇴원합니다.
심장 수술 후 30일 이내의 재입원율은 성인 인구에서 8~21%입니다(1, 2). 5,059명의 환자를 포함하는 가장 큰 10개 센터 연구는 19%의 재입원률을 보고했으며, 이는 Brigham and Women's Hospital의 심장외과의 재입원률과 일치합니다(3). 재입원의 가장 흔한 원인은 부피 과부하/심부전, 부정맥 및 감염입니다(3, 4). Medicare 및 Medicaid 서비스 재입원 감소 프로그램 센터는 초과 30일 재입원 비율에 대해 세입 벌금을 부과하기 시작했습니다[https://www.cms.gov/medicare/medicare-fee-for-service-payment/acuteinpatientpps/readmissions-reduction- 프로그램.html]. 퇴원 후 2일과 5일에 의사 보조원이 수술 후 심장병 환자의 가정 방문은 재입원율을 41% 감소시키는 것으로 나타났으며, 그 결과 재입원 비용이 $39,100에서 $56,600 사이(5 ).
체적 과부하, 울혈성 심부전 및 감염은 활동 상태의 감소로 이어집니다. 그러나 활동 수준을 평가할 때 자체 보고 데이터는 종종 부정확하며 웨어러블 장치는 신체 활동과 앉아 있는 시간 사이의 구분을 크게 향상시킵니다(6, 7). 따라서 우리는 심장 수술 후 집에서 퇴원하는 환자의 웨어러블 장치 데이터를 심장 수술 후 향상된 회복(ERAS 심장 수술) 프로그램에 사용되는 소프트웨어(recoupERAS)로 구현하려고 합니다. 이를 통해 자체 보고 데이터에 의존하지 않고 환자의 활동 수준을 비침습적으로 추적할 수 있습니다. 우리는 심장 수술 후 30일 동안 병원에서 제공한 웨어러블 장치의 데이터를 따를 것입니다. recoupERAS에서 볼 수 있는 신체 활동 감소의 경우, 우리는 환자에게 사전에 연락할 것입니다. 이렇게 하면 환자의 건강 상태가 응급실 방문이 필요한 시점까지 악화되기 전에 추가 평가를 위해 전화로 권장 사항을 제시하거나 환자를 심장외과 사무실로 다시 초대할 수 있습니다.
대상 선택 Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 심장 수술을 받는 모든 환자는 모바일 장치에서 RecoupERAS 소프트웨어를 사용하는 데 동의하고 환자에게 무료로 웨어러블 장치를 제공합니다.
a) 포함/제외 기준:
포함:
1. RecoupERAS 소프트웨어를 사용하여 ERAS 심장 수술 프로토콜에 참여하는 심장 수술을 받는 환자.
제외:
- 장치의 환자 거부
- 웨어러블 기기에 대한 피부 반응(접촉성 피부염)이 있는 환자
IV. 과목 등록
등록 방법 심장 수술을 받는 환자는 심장 외과 의사가 ERAS 심장 수술 경로에 등록할 자격이 있는지 확인합니다. 모든 심장 수술 환자는 수술 전 평가를 위해 BWH Weiner Center에서 볼 수 있습니다. ERAS 경로에 등록된 환자는 환자의 모바일 장치를 통해 액세스할 수 있는 RecoupERAS 소프트웨어 사용을 포함하는 추가 교육을 받습니다. 환자에게는 활동 데이터를 RecoupERAS 소프트웨어로 전송하는 웨어러블 장치(Fitbit Charge 3)가 제공됩니다. 환자는 입원 전에 모집 서신과 동의서를 받게 됩니다. 연구 직원은 수술 당일에 도착한 환자가 참여를 고려하는 데 >24시간이 걸렸는지 확인하기 위해 연구를 소개할 것입니다.
동의는 수술 전 영역에 도착한 후 가장 빠른 기회에 면허가 있는 의사 공동 조사자 중 한 명에 의해 얻어질 것입니다. 수동적인 채용 방식(신문, 광고, 전단지)을 사용하지 않습니다. 스스로 동의할 수 없는 피험자는 참여를 위해 접근하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 절차(동의 과정 포함) 환자가 참여에 동의하면 서면 동의를 얻고 IRB에서 승인한 연구에 대한 표준 동의서를 사용합니다. 모든 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 환자가 웨어러블 장치를 받은 후 철회하는 경우 장치는 환자에게 남아 있거나 폐기를 위해 연구 조사자에게 다시 보낼 수 있습니다.
- 치료 할당 및 무작위 배정(해당되는 경우) 연구 참여에 동의하는 환자는 ICU에서 퇴원하기 직전 또는 직후에 수술 후 웨어러블 피트니스 추적 장치(Fitbit Charge 3)를 착용하게 됩니다. 무작위 배정이 계획되고, 1차 및 2차 결과는 ERAS 환자의 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 절차
ㅏ. 수집할 데이터 및 데이터 수집 시기 기본 인구 통계 데이터(나이, 키, 체중), 건강 상태, 절차, ICU 데이터(삽관 시간, ICU 체류 기간), 일반 병동 데이터(입원 기간, 활동량) 데이터, 약물)는 임상 일상의 일부로 환자가 머무는 동안 수집되며 전자 의료 기록(EMR)에서 추출될 수 있습니다.
예상 이환율, 사망률, 이환율&치명률, 신부전 발생 위험도, 예상 재입원율, 예상 심방세동 위험도는 흉부외과학회에서 규정한 대로 일상적으로 수집되며 실제 합병증 발생률과 예상 합병증 발생률을 비교하는 데 사용됩니다.
웨어러블 장치는 중환자실 또는 종합병원 병동에서 환자가 적극적으로 움직일 때 환자에게 제공됩니다. 웨어러블 장치에 의해 기록되는 데이터는 걸음 수, 심박수, 수면, 소모 칼로리 추정치, 계단 수, 활동적 시간(분)입니다. 이 데이터는 지속적으로 수집되며, RecoupERAS 소프트웨어는 매일의 데이터를 이전 데이터와 비교합니다. RecoupERAS가 활동적 시간(분), 걸음 수 또는 칼로리 소모량이 >20% 감소한 것을 감지하면 제공자(PA, 심장외과 전문의, 주치의)에게 환자에게 연락하라는 메시지가 표시됩니다.
- Nabagiez JP, Shariff MA, Khan MA 등: 병원 재입원을 줄이기 위한 의사 보조 가정 방문 프로그램. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:225-31- 233- 토론 232-3
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, 외: 뉴욕주에서 관상동맥우회술 후 30일 재입원. JACC Cardiovasc Interv 2011; 4:569-576
- Iribarne A, Chang H, Alexander JH 등: 심장 수술 후 재입원: National Institutes of Health/Canadian Institutes of Health 연구 심장 흉부 수술 시험 네트워크의 경험. Ann Thorac Surg 2014; 98:1274-1280
- Redžek A, Mironicki M, Gvozdenović A, et al.: 심장 수술 후 병원 재입원에 대한 예측자. J 카드 써그 2015; 30:1-6
- Nabagiez JP, Shariff MA, Molloy WJ 등: 심장 수술 후 재입원을 줄이기 위한 의사 보조 가정 방문 프로그램의 비용 분석. Ann Thorac Surg 2016; 102:696-702
- Dohrn IM, Sjöström M, Kwak L, 외: 스웨덴 인구 기반 코호트에서 가속도계로 측정한 좌식 시간 및 신체 활동 - 사망률의 15년 추적. 스포츠 과학 및 의학 저널 2017; 1-6
- Lee I-M, Shiroma EJ, Evenson KR, et al.: 가속도계로 측정한 신체 활동 및 모든 원인 사망과 관련된 좌식 행동: 여성 건강 연구. 순환 2017;
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ERAS 심장 수술 프로토콜에 따라 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 장치의 환자 거부
- 웨어러블 기기에 대한 피부 반응(접촉성 피부염)이 있는 환자
- 상지 부종
- 상지 심부 정맥 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의복
심장 수술 후 향상된 회복 과정에 등록할 자격이 있는 모든 환자에게 웨어러블 피트니스 추적 장치가 제공됩니다.
|
웨어러블 피트니스 추적 장치가 있는 환자는 수술 후 활동 수준을 모니터링합니다.
활동 수준이 감소하면 외과 의사가 전화를 겁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입학
기간: 수술 후 30일
|
감소된 수준의 활동이 재입원에 선행할 수 있습니다.
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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