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癌症免疫浸润对靶向免疫调节途径的单克隆抗体治疗反应性的体外评价 (MAB IN SITRO)

2020年4月14日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
将生物样本收集作为常规护理研究的一部分的多中心介入前瞻性研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 18 岁。
  2. 男性和女性的性别。
  3. 任何需要通过手术切除治疗和/或将开始使用 mAb 或 BiTE 进行治疗的癌症患者（参见方案正文中的列表）。
  4. 患者信息并签署知情同意书。
  5. 社会保障计划附属（或受益人）的主体

可能包括接受免疫抑制剂（皮质类固醇等）治疗免疫并发症的患者。

排除标准：

  1. 严重全身性自身免疫病史。
  2. 怀孕或哺乳期患者
  3. 不可能或拒绝签署知情同意书
  4. 受监护或监管的患者，或因司法或行政决定被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：癌症患者
程序：组织取样
从手术室收集肿瘤组织样本和相邻或对侧健康组织样本（如果可能）
程序：采血
在肝素中多次采集 30mL 外周血样本：在手术和药物治疗期间（手术前、单克隆抗体开始前和单克隆抗体后）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术对免疫浸润进行免疫表型分析
大体时间：向上哟一年
通过流式细胞术（Cyan，Beckman Coulter）进行免疫表型分析：鉴定几种免疫亚群（T-B-NK 淋巴细胞、骨髓细胞和肿瘤细胞）；几种受体和配体的鉴定（PD1 / PDL1, Tim-3 / HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB / 4-1BBL, Fas / FasL, TRAIL, OX40 / OX40L, ICOS / ICOSL, CD69, CD25 / CD127, NKp46 / NKp30、NKG2D / NKG2DL、半乳糖凝集素 9、MHC I 类和 II 类、B7H3 / B7H6）；识别记忆亚群 (CD45RA / CD27 / CCR7) 和细胞质内标记（如果可用）（CXCR3、CCR6、颗粒酶 B、KI67、TNFα IFNg、IL-17 和 IL-21）。
向上哟一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月8日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-A00732-49
  • 2015/2331 (其他标识符：CSET number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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