Ex-vivo evaluering av reaktiviteten til immuninfiltratet av kreft mot behandlinger med monoklonale antistoffer rettet mot immunmodulerende veier (MAB IN SITRO)
14. april 2020 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multisentrisk intervensjonell prospektiv studie med innsamling av biologiske prøver som en del av en rutinemessig omsorgsforskning
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Agathe DUBUISSON, PhD
- Telefonnummer: +33 0142114211
- E-post: agathe.dubuisson@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Mannlig og kvinnelig kjønn.
- Enhver pasient med kreft (se liste i protokollens hoveddel) som trenger behandling ved kirurgisk reseksjon og/eller som vil starte behandling med mAb eller BiTE.
- Pasientinformasjon og signert informert samtykke.
- Subjekter tilknyttet (eller begunstiget) til en trygdeordning
Pasienter behandlet for immunkomplikasjoner med immunsuppressiva kan inkluderes (kortikosteroider, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig systemisk autoimmun sykdom.
- Gravid eller ammende pasient
- Umulighet eller avslag på å signere informert samtykke
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kreft
|
Samling av en prøve av tumorvev og en prøve av tilstøtende eller mot lateralt friskt vev (hvis mulig) fra operasjonsrommet
Innsamling av en 30mL perifer blodprøve i heparin ved flere ganger: under kirurgisk og medisinsk behandling (før operasjon, før start av mAbs og etter mAbs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfenotyping av immuninfiltrater ved flowcytometri
Tidsramme: Opp ett år
|
Immunfenotypingsanalyse ved flowcytometri (Cyan, Beckman Coulter): identifikasjon av flere immunsubpopulasjoner (T-B-NK-lymfocytter, myeloid- og tumorceller); identifikasjon av flere reseptorer og ligander (PD1 / PDL1, Tim-3 / HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB / 4-1BBL, Fas / FasL, TRAIL, OX40 / OX40L, ICOS / ICOSL, CD69, CD25 / CD127, NKp46 / NKp30, NKG2D / NKG2DL, galectin-9, MHC klasse I og II, B7H3 / B7H6); identifikasjon av minnesubpopulasjoner (CD45RA / CD27 / CCR7) og, hvis tilgjengelig, intracytoplasmatisk merking (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 og IL-21).
|
Opp ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00732-49
- 2015/2331 (Annen identifikator: CSET number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .