Evaluación ex-vivo de la reactividad del infiltrado inmunitario de cánceres a tratamientos con anticuerpos monoclonales dirigidos a las vías inmunomoduladoras (MAB IN SITRO)
14 de abril de 2020 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio prospectivo intervencionista multicéntrico con recolección de muestras biológicas como parte de una investigación asistencial de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence ZITVOGEL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0142114211
- Correo electrónico: laurence.zitvogel@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agathe DUBUISSON, PhD
- Número de teléfono: +33 0142114211
- Correo electrónico: agathe.dubuisson@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Agathe DUBUISSON, PhD
- Número de teléfono: +33 0142114211
- Correo electrónico: agathe.dubuisson@gustaveroussy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Sexo masculino y femenino.
- Cualquier paciente con cáncer (ver listado en el cuerpo del protocolo) que requiera tratamiento mediante resección quirúrgica y/o que vaya a iniciar tratamiento con mAb o BiTE.
- Datos del paciente y consentimiento informado firmado.
- Sujetos afiliados (o beneficiarios) a un régimen de seguridad social
Se pueden incluir pacientes tratados por complicaciones inmunológicas con inmunosupresores (corticoides, etc.).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica grave.
- Paciente embarazada o lactante
- Imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado
- Paciente bajo tutela o curaduría, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer
|
Recolección de una muestra de tejido tumoral y una muestra de tejido sano adyacente o contralateral (si es posible) del quirófano
Recolección de una muestra de sangre periférica de 30 mL en heparina en varios momentos: durante el tratamiento quirúrgico y médico (antes de la cirugía, antes del inicio de los mAb y después de los mAb)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunofenotipado de infiltrados inmunes por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Análisis de inmunofenotipado por citometría de flujo (Cyan, Beckman Coulter): identificación de varias subpoblaciones inmunitarias (linfocitos T-B-NK, células mieloides y tumorales); identificaciones de varios receptores y ligandos (PD1/PDL1, Tim-3/HAVCR2, CTLA-4, 4-1BB/4-1BBL, Fas/FasL, TRAIL, OX40/OX40L, ICOS/ICOSL, CD69, CD25/CD127, NKp46/NKp30, NKG2D/NKG2DL, galectina-9, MHC clase I y II, B7H3/B7H6); identificación de subpoblaciones de memoria (CD45RA/CD27/CCR7) y, si está disponible, marcaje intracitoplasmático (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 e IL-21).
|
Hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00732-49
- 2015/2331 (Otro identificador: CSET number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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