Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo hodnocení reaktivity imunitního infiltrátu rakoviny na léčbu monoklonálními protilátkami zaměřenými na imunomodulační dráhy (MAB IN SITRO)

14. dubna 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multicentrická intervenční prospektivní studie s odběrem biologických vzorků jako součást výzkumu rutinní péče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Mužské a ženské pohlaví.
  3. Každý pacient s rakovinou (viz seznam v těle protokolu), který vyžaduje léčbu chirurgickou resekcí a/nebo který zahájí léčbu mAb nebo BiTE.
  4. Informace o pacientovi a podepsaný informovaný souhlas.
  5. Subjekty přidružené (nebo oprávněné) k systému sociálního zabezpečení

Mohou být zařazeni pacienti léčení pro imunitní komplikace imunosupresivy (kortikosteroidy apod.).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké systémové autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  2. Těhotná nebo kojící pacientka
  3. Nemožnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  4. Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Postup: Odběr vzorků tkání
Odběr vzorku nádorové tkáně a vzorku sousední nebo protilaterální zdravé tkáně (pokud je to možné) z chirurgického sálu
Postup: Odběr krve
Odběr 30 ml vzorku periferní krve v heparinu několikrát: během chirurgického a lékařského ošetření (před operací, před zahájením podávání mAb a po mAb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotypizace imunitních infiltrátů průtokovou cytometrií
Časové okno: Až o jeden rok
Imunofenotypizační analýza průtokovou cytometrií (Cyan, Beckman Coulter): identifikace několika imunitních subpopulací (T-B-NK lymfocyty, myeloidní a nádorové buňky); identifikace několika receptorů a ligandů (PD1 / PDL1, Tim-3 / HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB / 4-1BBL, Fas / FasL, TRAIL, OX40 / OX40L, ICOS / ICOSL, CD69, CD25 / CD127, NKp46 / NKp30, NKG2D / NKG2DL, galektin-9, MHC třídy I a II, B7H3 / B7H6); identifikaci paměťových subpopulací (CD45RA / CD27 / CCR7) a, pokud je k dispozici, intracytoplazmatické značení (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 a IL-21).
Až o jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00732-49
  • 2015/2331 (Jiný identifikátor: CSET number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit