A rákos megbetegedések immunrendszeri beszűrődésének reaktivitásának ex vivo értékelése az immunmoduláló utakat megcélzó monoklonális antitestekkel végzett kezelésekre (MAB IN SITRO)
2020. április 14. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Multicentrikus intervenciós prospektív vizsgálat biológiai minták gyűjtésével rutin gondozási kutatás részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe DUBUISSON, PhD
- Telefonszám: +33 0142114211
- E-mail: agathe.dubuisson@gustaveroussy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Férfi és női nem.
- Bármely rákos beteg (lásd a listát a protokoll törzsében), aki műtéti reszekciót igényel és/vagy aki mAb-vel vagy BiTE-vel kezdi meg a kezelést.
- A beteg tájékoztatása és aláírt beleegyezés.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott (vagy kedvezményezett) alanyok
Az immunszuppresszánsokkal (kortikoszteroidok stb.) immunszövődmények miatt kezelt betegek is beletartozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás autoimmun betegség anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírásának lehetetlensége vagy megtagadása
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rákos betegek
|
Mintavétel a tumorszövetből és a szomszédos vagy ellenoldali egészséges szövetből (ha lehetséges) a sebészeti helyiségből
30 ml-es perifériás vérminta gyűjtése heparinban több alkalommal: sebészeti és orvosi kezelés során (műtét előtt, mAb megkezdése előtt és mAb után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immuninfiltrátumok immunfenotipizálása áramlási citometriával
Időkeret: Egy évre fel
|
Immunfenotipizálás áramlási citometriával (Cyan, Beckman Coulter): számos immunszubpopuláció azonosítása (T-B-NK limfociták, mieloid és tumorsejtek); számos receptor és ligand azonosítása (PD1 / PDL1, Tim-3 / HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB / 4-1BBL, Fas / FasL, TRAIL, OX40 / OX40L, ICOS / ICOSL, CD69, CD25 / CD127, NKp46/NKp30, NKG2D/NKG2DL, galektin-9, MHC I. és II. osztály, B7H3/B7H6); a memória alpopulációk azonosítása (CD45RA / CD27 / CCR7) és ha rendelkezésre áll, intracitoplazmás jelölés (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 és IL-21).
|
Egy évre fel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00732-49
- 2015/2331 (Egyéb azonosító: CSET number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .