Оценка ex-vivo реактивности иммунного инфильтрата рака на лечение моноклональными антителами, нацеленными на иммуномодулирующие пути (MAB IN SITRO)
14 апреля 2020 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Многоцентровое интервенционное проспективное исследование со сбором биологических образцов в рамках рутинного исследования по уходу
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Agathe DUBUISSON, PhD
- Номер телефона: +33 0142114211
- Электронная почта: agathe.dubuisson@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Мужской и женский пол.
- Любой пациент с онкологическим заболеванием (см. список в основной части протокола), нуждающийся в лечении путем хирургической резекции и/или начинающий лечение с помощью mAb или BiTE.
- Информация о пациенте и подписанное информированное согласие.
- Субъекты, связанные (или бенефициары) схемы социального обеспечения
Могут быть включены пациенты, которых лечили от иммунных осложнений иммунодепрессантами (кортикостероидами и т. д.).
Критерий исключения:
- История тяжелого системного аутоиммунного заболевания.
- Беременная или кормящая пациентка
- Невозможность или отказ подписать информированное согласие
- Больной, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком
|
Сбор образца опухолевой ткани и образца смежной или контрлатеральной здоровой ткани (если возможно) из хирургического кабинета
Забор 30 мл образца периферической крови в гепарине несколько раз: во время оперативного и медикаментозного лечения (до операции, до начала введения мАТ и после мАТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунофенотипирование иммунных инфильтратов методом проточной цитометрии
Временное ограничение: Год назад
|
Иммунофенотипический анализ методом проточной цитометрии (Cyan, Beckman Coulter): идентификация нескольких иммунных субпопуляций (T-B-NK-лимфоциты, миелоидные и опухолевые клетки); идентификации нескольких рецепторов и лигандов (PD1/PDL1, Tim-3/HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB/4-1BBL, Fas/FasL, TRAIL, OX40/OX40L, ICOS/ICOSL, CD69, CD25/CD127, NKp46/NKp30, NKG2D/NKG2DL, галектин-9, MHC класса I и II, B7H3/B7H6); идентификацию субпопуляций памяти (CD45RA/CD27/CCR7) и, при наличии, внутрицитоплазматическое мечение (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 и IL-21).
|
Год назад
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00732-49
- 2015/2331 (Другой идентификатор: CSET number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .