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Valutazione ex vivo della reattività dell'infiltrato immunitario dei tumori ai trattamenti con anticorpi monoclonali mirati alle vie immunomodulatorie (MAB IN SITRO)

14 aprile 2020 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studio prospettico interventistico multicentrico con raccolta di campioni biologici come parte di una ricerca sulla cura di routine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Sesso maschile e femminile.
  3. Qualsiasi paziente con cancro (vedi elenco nel corpo del protocollo) che richieda un trattamento mediante resezione chirurgica e/o che inizierà il trattamento con mAb o BiTE.
  4. Informazioni sul paziente e consenso informato firmato.
  5. Soggetti iscritti (o beneficiari) ad un regime previdenziale

Possono essere inclusi pazienti trattati per complicanze immunitarie con immunosoppressori (corticosteroidi, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia autoimmune sistemica.
  2. Paziente in gravidanza o allattamento
  3. Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato
  4. Paziente sotto tutela o curatela, o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro
Procedura: Campionamento di tessuti
Prelievo di un campione di tessuto tumorale e di un campione di tessuto sano adiacente o controlaterale (se possibile) dalla sala operatoria
Procedura: Prelievo di sangue
Raccolta di un campione di sangue periferico di 30 ml in eparina in più momenti: durante il trattamento chirurgico e medico (prima dell'intervento chirurgico, prima dell'inizio di mAbs e dopo mAbs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunofenotipizzazione degli infiltrati immunitari mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a un anno
Analisi di immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso (Cyan, Beckman Coulter): identificazione di diverse sottopopolazioni immunitarie (linfociti T-B-NK, cellule mieloidi e tumorali); identificazioni di diversi recettori e ligandi (PD1 / PDL1, Tim-3 / HAVCR2,, CTLA-4, 4-1BB / 4-1BBL, Fas / FasL, TRAIL, OX40 / OX40L, ICOS / ICOSL, CD69, CD25 / CD127, NKp46 / NKp30, NKG2D / NKG2DL, galectina-9, MHC classe I e II, B7H3 / B7H6); identificazione delle sottopopolazioni di memoria (CD45RA / CD27 / CCR7) e, se disponibile, marcatura intracitoplasmatica (CXCR3, CCR6, Granzyme B, KI67, TNFα IFNg, IL-17 e IL-21).
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00732-49
  • 2015/2331 (Altro identificatore: CSET number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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