评估拉布立酶 (Fasturtec®) 预防和治疗非霍奇金淋巴瘤和急性白血病儿科患者高尿酸血症的疗效和安全性 (RAISE)

纳入标准：

• 患者或父母/法定监护人愿意并能够提供签署的知情同意书，如果需要，患者也愿意提供同意。
• 签署知情同意书时年龄为 2 至 18 岁（含）的儿童或青少年。
• 筛选时，预计患者的最低预期寿命为 45 天，东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的体能状态 (PS) 不大于 3，或 Lansky 评分的 PS 不低于 30根据研究者的偏好（参见 ECOG 和 Lansky 量表的附录 D）。
• 新诊断的 NHL 或 AL，在化疗开始或第一周期化疗期间，筛选时基线血尿酸大于 8 mg/dL (473 mol/L)。
• 如果新诊断的 NHL 患者在筛选时血尿酸不超过 8 mg/dL，则患者必须被诊断为具有高肿瘤负荷的 III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤，这将被定义为 TLS 的高风险，具有一种或多种以下之一： A. 伯基特淋巴瘤/白血病或淋巴母细胞淋巴瘤，和/或 B. 至少有一个淋巴结或肿瘤，直径 >5 厘米，和/或 C. 乳酸脱氢酶 (LDH) 不少于 2正常上限 (ULN) 的倍数。
• 如果新诊断的 AL 患者在筛选时血尿酸不超过 8 mg/dL，但具有 TLS 的高风险，定义为以下标准之一： A. 白细胞 (WBC) 不低于 100.0 10- 9/L，或 B. WBC < 100.0 10-9/L，LDH 不低于 2 个 ULN。
• 患者将接受化疗，并在首次服用拉布立酶后至少住院 14 天。

排除标准：

• 急性早幼粒细胞白血病
• 在拉布立酶给药后 72 小时内已经接受或计划接受别嘌醇治疗的患者。
• 肝或肾功能异常患者：丙氨酸转氨酶（ALT）> 5 ULN，总胆红素> 3 ULN，血清肌酐> 3 ULN。
• 有遗传性过敏或哮喘病史。
• 已知缺乏葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 或有溶血病或高铁血红蛋白血症病史的患者。
• 严重感染或活动性出血患者。
• 以前用尿酸氧化酶治疗。
• 对拉布立酶或研究药物的任何其他成分的超敏反应。
• 患者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或患者可能有不遵守研究程序的风险。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 未受高效节育方法保护和/或不愿或无法进行妊娠检测的育龄妇女 (WOCBP)（参见附录 A 中的避孕指南）。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者不受高效节育方法的保护

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。