非ホジキンリンパ腫と急性白血病の小児患者における高尿酸血症の予防と治療におけるラスブリカーゼ (Fasturtec®) の有効性と安全性の評価 (RAISE)

包含基準 :

• -患者または親/法定後見人は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、必要に応じて、患者は同意を提供する意思があります。
• -インフォームドコンセントの署名時に2〜18歳（両端を含む）の子供または青年。
• スクリーニング時に、患者の最低余命は45日で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでPSが3以下、またはLanskyスコアでPSが30以上であると予想されます治験責任医師の好みによる（ECOGおよびランスキースケールについては付録Dを参照）。
• -化学療法の開始時または最初のサイクル中に新たに診断されたNHLまたはAL、スクリーニング時のベースラインの血中尿酸が8 mg / dL（473 mol / L）を超える。
• スクリーニング時に血中尿酸値が 8 mg/dL 以下であると新たに診断された NHL 患者の場合、その患者はステージ III または IV の非ホジキンリンパ腫と診断されなければならず、腫瘍負荷が高く、TLS のリスクが高くなることが定義されています。 A. バーキットリンパ腫/白血病または-リンパ芽球性リンパ腫、および/または B. リンパ節または腫瘍の少なくとも 1 つを有し、直径が 5 cm を超える、および/または C. 乳酸脱水素酵素 (LDH) が 2 以上通常の上限（ULN）の倍。
• 新たに診断された AL 患者の場合、スクリーニング時の血中尿酸値が 8 mg/dL 以下であるが、以下の基準のいずれかで定義される TLS のリスクが高い: A. 白血球 (WBC) が 100.0 以上 10- 9/L、または B。WBC < 100.0 10-9/L で、​​LDH が 2 ULN 以上。
• 患者は化学療法を受け、ラスブリカーゼの初回投与後少なくとも 14 日間は入院します。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病
• -ラスブリカーゼ投与の72時間以内にアロプリノールを投与された、または投与される予定の患者。
• -異常な肝機能または腎機能を有する患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5 ULN、総ビリルビン> 3 ULN、血清クレアチニン> 3 ULN。
• -遺伝性アレルギーまたは喘息の記録された病歴。
• -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）の欠乏が知られている患者、または溶血性疾患またはメトヘモグロビン血症の病歴がある患者。
• 重度の感染症または活動性出血のある患者。
• -尿酸オキシダーゼによる以前の治療。
• -ラスブリカーゼまたは治験薬の他の成分に対する過敏反応。
• -患者は、医学的または臨床的状態、または研究手順を遵守しない可能性のある患者など、治験責任医師が判断した理由の如何にかかわらず、参加に適していません。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -非常に効果的な避妊法によって保護されていない妊娠可能性（WOCBP）の女性、および/または妊娠検査を望まない、またはできない女性（付録Aの避妊ガイダンスを参照）。
• -非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。