Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Rasburicase (Fasturtec®) i forebygging og behandling av hyperurikemi hos pediatriske pasienter med non-Hodgkins lymfom og akutt leukemi (RAISE)

Inklusjonskriterier :

• Pasient eller forelder/verge er villig og i stand til å gi signert informert samtykke, og om nødvendig er pasienten villig til å gi samtykke.
• Barn eller ungdom i alderen 2 til 18 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
• Ved screening forventes pasienten å ha en forventet levealder på minimum 45 dager og har en ytelsesstatus (PS) som ikke er større enn 3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen, eller en PS på ikke mindre enn 30 på Lansky-skåren i henhold til etterforskerens preferanser (se vedlegg D for ECOG og Lansky skala).
• Nydiagnostisert NHL eller AL som er ved oppstart av eller under den første syklusen av kjemoterapi, baseline blodurinsyre større enn 8 mg/dL (473 mol/L) ved screening.
• Hvis nydiagnostisert NHL-pasient med urinsyre i blodet ikke overstiger 8 mg/dL ved screening, må pasienten diagnostiseres med stadium III eller IV non-Hodgkins lymfom med høy tumorbyrde som vil ha høy risiko for TLS definert, med en eller flere av følgende nedenfor: A. Burkitt lymfom/leukemi eller -lymfoblastisk lymfom, og/eller B. Har minst én lymfeknute eller svulst, diameter >5 cm, og/eller C. Laktatdehydrogenase (LDH) ikke mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Hvis nydiagnostisert AL-pasient har urinsyre i blodet som ikke er høyere enn 8 mg/dL ved screeningen, men med høy risiko for TLS definert med ett av følgende kriterier nedenfor: A. Hvite blodlegemer (WBC) ikke mindre enn 100,0 10- 9/L, eller B. WBC < 100,0 10-9/L med LDH ikke mindre enn 2 ULN.
• Pasienten vil motta kjemoterapi, og vil være innestengt på sykehus i minst 14 dager etter første dose med rasburikase.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt promyelocytisk leukemi
• Pasient som har blitt behandlet eller planlagt å få allopurinol innen 72 timer etter administrering av rasburikase.
• Pasienter med unormal lever- eller nyrefunksjon: alaninaminotransferase (ALT) >5 ULN, total bilirubin >3 ULN, serumkreatinin >3 ULN.
• Dokumentert historie med arvelig allergi eller astma.
• Pasienter med kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD), eller en historie med hemolytisk sykdom eller methemoglobinemi.
• Pasienter med alvorlig infeksjon eller aktiv blødning.
• Tidligere behandling med uratoksidase.
• Overfølsom reaksjon mot rasburikase eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
• Pasienten er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller pasienter som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrene.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er beskyttet av høyeffektiv(e) prevensjonsmetode(r) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet (se prevensjonsveiledning i vedlegg A).
• Mannlig deltaker med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektive prevensjonsmetode(r)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.