Оценить эффективность и безопасность расбуриказы (Fasturtec®) в профилактике и лечении гиперурикемии у детей с неходжкинской лимфомой и острым лейкозом (RAISE)

Критерии включения :

• Пациент или родитель/законный опекун желает и может предоставить подписанное информированное согласие, и, если требуется, пациент готов дать согласие.
• Дети или подростки в возрасте от 2 до 18 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• При скрининге ожидается, что пациент будет иметь минимальную ожидаемую продолжительность жизни 45 дней и общий статус (PS) не выше 3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или PS не менее 30 по шкале Лански. в соответствии с предпочтениями исследователя (см. Приложение D для ECOG и шкалы Лански).
• Недавно диагностированные НХЛ или ОЛ, у которых в начале или во время первого цикла химиотерапии исходный уровень мочевой кислоты в крови превышает 8 мг/дл (473 моль/л) при скрининге.
• Если у пациента с впервые диагностированной НХЛ уровень мочевой кислоты в крови не превышает 8 мг/дл при скрининге, у пациента должна быть диагностирована неходжкинская лимфома стадии III или IV с высокой опухолевой массой, которая будет определять высокий риск СЛО, с одним или несколькими из следующего ниже: A. Лимфома/лейкемия Беркитта или -лимфобластная лимфома, и/или B. Имеет хотя бы один лимфатический узел или опухоль диаметром >5 см, и/или C. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) не менее 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Если у пациента с впервые диагностированным АЛ уровень мочевой кислоты в крови не превышает 8 мг/дл при скрининге, но имеется высокий риск СЛО, определяемый одним из следующих критериев: А. Лейкоциты (лейкоциты) не менее 100,0 10- 9/л или Б. WBC < 100,0·10-9/л при ЛДГ не менее 2 ВГН.
• Пациент получит химиотерапию и будет находиться в больнице не менее 14 дней после первой дозы расбуриказы.

Критерий исключения:

• Острый промиелоцитарный лейкоз
• Пациент, который лечился или планировал получить аллопуринол в течение 72 часов после введения расбуриказы.
• Пациенты с нарушением функции печени или почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 ВГН, общий билирубин > 3 ВГН, креатинин сыворотки > 3 ВГН.
• Документированная история наследственной аллергии или астмы.
• Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), гемолитической болезнью или метгемоглобинемией в анамнезе.
• Пациенты с тяжелой инфекцией или активным кровотечением.
• Предыдущая терапия уратоксидазой.
• Реакция гиперчувствительности к расбуриказе или любому другому ингредиенту исследуемого препарата.
• Пациент не подходит для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или пациенты, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщина детородного возраста (WOCBP), не защищенная высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающая или неспособная пройти тест на беременность (см. руководство по контрацепции в Приложении А).
• Участник мужского пола с партнершей детородного возраста, не защищенной высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.