Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rasburicase (Fasturtec®) vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos pediatriska patienter med non-Hodgkins lymfom och akut leukemi (RAISE)

Inklusionskriterier :

• Patient eller förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke, och vid behov är patienten villig att ge sitt samtycke.
• Barn eller ungdomar i åldern 2 till 18 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Vid screening förväntas patienten ha en förväntad livslängd på minst 45 dagar och har en prestationsstatus (PS) som inte är större än 3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan, eller en PS som inte är mindre än 30 på Lansky-poängen enligt utredarens önskemål (se bilaga D för ECOG- och Lansky-skala).
• Nydiagnostiserad NHL eller AL som är i början av eller under den första cykeln av kemoterapi, baseline blodurinsyra större än 8 mg/dL (473 mol/L) vid screening.
• Om nydiagnostiserad NHL-patient med blodurinsyra högst 8 mg/dL vid screening, måste patienten diagnostiseras med stadium III eller IV non-Hodgkins lymfom med hög tumörbörda som kommer att vara hög risk för TLS definierad, med en eller flera av följande nedan: A. Burkitt lymfom/leukemi eller -lymfoblastisk lymfom, och/eller B. Har minst en lymfkörtel eller tumör, diameter >5 cm och/eller C. Laktatdehydrogenas (LDH) minst 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
• Om nydiagnostiserad AL-patient har blodurinsyra högst 8 mg/dL vid screeningen men med hög risk för TLS definierat med något av följande kriterier nedan: A. Vita blodkroppar (WBC) inte mindre än 100,0 10- 9/L, eller B. WBC < 100,0 10-9/L med LDH inte mindre än 2 ULN.
• Patienten kommer att få kemoterapin och kommer att vara instängd på sjukhus i minst 14 dagar efter den första dosen av rasburikas.

Exklusions kriterier:

• Akut promyelocytisk leukemi
• Patient som har behandlats eller planerat att få allopurinol inom 72 timmar efter administrering av rasburikas.
• Patienter med onormal lever- eller njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) >5 ULN, totalt bilirubin >3 ULN, serumkreatinin >3 ULN.
• Dokumenterad historia av ärftlig allergi eller astma.
• Patienter med känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD), eller en historia av hemolytisk sjukdom eller methemoglobinemi.
• Patienter med svår infektion eller aktiv blödning.
• Tidigare behandling med uratoxidas.
• Överkänslig reaktion mot rasburikas eller något av de andra innehållsämnena i studieläkemedlet.
• Patienten är inte lämplig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller patienter som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
• Gravid eller ammande kvinna.
• Kvinna i fertil ålder (WOCBP) som inte skyddas av högeffektiv(a) preventivmetod(er) och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet (se preventivmedelsvägledning i Appendix A).
• Manlig deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte skyddas av mycket effektiv(a) preventivmetod(er)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.