Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Rasburicase (Fasturtec®) til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos pædiatriske patienter med non-Hodgkins lymfom og akut leukæmi (RAISE)

Inklusionskriterier:

• Patient eller forælder/værge er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, og om nødvendigt er patienten villig til at give samtykke.
• Børn eller unge i alderen 2 til 18 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Ved screening forventes patienten at have en forventet levetid på mindst 45 dage og har en præstationsstatus (PS) ikke større end 3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen eller en PS på ikke mindre end 30 på Lansky-score i henhold til efterforskerens præference (se appendiks D for ECOG og Lansky skala).
• Nydiagnosticeret NHL eller AL, som er ved påbegyndelsen af ​​eller under den første cyklus af kemoterapi, baseline blodurinsyre større end 8 mg/dL (473 mol/L) ved screening.
• Hvis nydiagnosticeret NHL-patient med blodurinsyre ikke overstiger 8 mg/dL ved screening, skal patienten diagnosticeres med stadium III eller IV non-Hodgkins lymfom med høj tumorbyrde, som vil være høj risiko for TLS defineret, med en eller flere af følgende nedenfor: A. Burkitt lymfom/leukæmi eller -lymfoblastisk lymfom og/eller B. Har mindst én af lymfeknuder eller tumorer, diameteren >5 cm, og/eller C. Lactatdehydrogenase (LDH) ikke mindre end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
• Hvis nydiagnosticeret AL-patient har blodurinsyre på højst 8 mg/dL ved screeningen, men med høj risiko for TLS defineret med et af følgende kriterier nedenfor: A. Hvide blodlegemer (WBC) ikke mindre end 100,0 10- 9/L, eller B. WBC < 100,0 10-9/L med LDH ikke mindre end 2 ULN.
• Patienten vil modtage kemoterapien og vil være indespærret på hospitalet i mindst 14 dage efter første dosis af rasburicase.

Ekskluderingskriterier:

• Akut promyelocytisk leukæmi
• Patient, der er blevet behandlet eller planlagt at modtage allopurinol inden for 72 timer efter indgivelse af rasburicase.
• Patienter med unormal lever- eller nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) >5 ULN, total bilirubin >3 ULN, serumkreatinin >3 ULN.
• Dokumenteret historie med arvelig allergi eller astma.
• Patienter med kendt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD), eller en historie med hæmolytisk sygdom eller methæmoglobinæmi.
• Patienter med alvorlig infektion eller aktiv blødning.
• Tidligere behandling med uratoxidase.
• Overfølsom reaktion over for rasburikase eller et af de øvrige indholdsstoffer i undersøgelseslægemidlet.
• Patienten er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller patienter, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.
• Gravide eller ammende kvinde.
• Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er beskyttet af højeffektive præventionsmetoder og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet (se præventionsvejledning i Appendiks A).
• Mandlig deltager med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv(e) præventionsmetode(r)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.