Avaliar a Eficácia e Segurança da Rasburicase (Fasturtec®) na Prevenção e Tratamento da Hiperuricemia em Pacientes Pediátricos com Linfoma Não-Hodgkin e Leucemia Aguda (RAISE)

Critério de inclusão :

• O paciente ou pai/responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado assinado e, se necessário, o paciente está disposto a fornecer consentimento.
• Crianças ou adolescentes de 2 a 18 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Na triagem, espera-se que o paciente tenha uma expectativa de vida mínima de 45 dias e um estado de desempenho (PS) não superior a 3 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou um PS não inferior a 30 na pontuação de Lansky de acordo com a preferência do investigador (consulte o Apêndice D para ECOG e escala de Lansky).
• NHL ou AL recém-diagnosticado que está no início ou durante o primeiro ciclo de quimioterapia, ácido úrico no sangue basal maior que 8 mg/dL (473 mol/L) na triagem.
• Se o paciente recém-diagnosticado com LNH com ácido úrico no sangue não superior a 8 mg/dL na triagem, o paciente deve ser diagnosticado com linfoma não-Hodgkin de estágio III ou IV com alta carga tumoral que será definido como alto risco de SLT, com um ou mais dos seguintes abaixo: A. Linfoma/leucemia de Burkitt ou linfoma linfoblástico e/ou B. Tem pelo menos um linfonodo ou tumor com diâmetro > 5 cm e/ou C. Lactato desidrogenase (LDH) não inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Se o paciente com AL recém-diagnosticado apresentar ácido úrico no sangue não superior a 8 mg/dL na triagem, mas com alto risco de SLT definido com um dos seguintes critérios abaixo: A. Glóbulos brancos (WBC) não inferior a 100,0 10- 9/L, ou B. WBC < 100,0 10-9/L com LDH não inferior a 2 LSN.
• O paciente receberá a quimioterapia e ficará internado por pelo menos 14 dias após a primeira dose de rasburicase.

Critério de exclusão:

• Leucemia promielocítica aguda
• Paciente que foi tratado ou planejado para receber alopurinol dentro de 72 horas após a administração de rasburicase.
• Pacientes com função hepática ou renal anormal: alanina aminotransferase (ALT) >5 LSN, bilirrubina total >3 LSN, creatinina sérica >3 LSN.
• História documentada de alergia hereditária ou asma.
• Pacientes com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou história de doença hemolítica ou metemoglobinemia.
• Pacientes com infecção grave ou sangramento ativo.
• Terapia prévia com urato oxidase.
• Reação de hipersensibilidade contra rasburicase ou qualquer um dos outros ingredientes do medicamento em estudo.
• O paciente não é adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou pacientes potencialmente em risco de não adesão aos procedimentos do estudo.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) não protegida por método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade e/ou que não deseja ou não pode fazer o teste de gravidez (consulte as orientações contraceptivas no Apêndice A).
• Participante do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar não protegido por método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.