Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Rasburicase (Fasturtec®) bij de preventie en behandeling van hyperurikemie bij pediatrische patiënten met non-Hodgkin-lymfoom en acute leukemie (RAISE)

Inclusiecriteria :

• Patiënt of ouder/wettelijke voogd is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, en indien vereist, is de patiënt bereid om toestemming te geven.
• Kinderen of adolescenten van 2 tot en met 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Bij de screening wordt verwacht dat de patiënt een minimale levensverwachting van 45 dagen heeft en een prestatiestatus (PS) van niet meer dan 3 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal, of een PS van niet minder dan 30 op de Lansky-score volgens de voorkeur van de onderzoeker (zie appendix D voor ECOG- en Lansky-schaal).
• Nieuw gediagnosticeerde NHL of AL die aan het begin van of tijdens de eerste cyclus van chemotherapie is, baseline urinezuur in het bloed hoger dan 8 mg / dL (473 mol / L) bij screening.
• Als een nieuw gediagnosticeerde NHL-patiënt met urinezuur in het bloed van niet meer dan 8 mg/dL bij de screening, moet de patiënt gediagnosticeerd zijn met stadium III of IV non-Hodgkin-lymfoom met een hoge tumorbelasting, wat een hoog risico op gedefinieerde TLS zal zijn, met een of meer van het onderstaande: A. Burkitt-lymfoom/leukemie of -lymfoblastisch lymfoom, en/of B. Heeft ten minste één van de lymfeklieren of tumoren met een diameter >5 cm, en/of C. Lactaatdehydrogenase (LDH) niet minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Als bij een nieuw gediagnosticeerde AL-patiënt urinezuur in het bloed niet hoger is dan 8 mg/dL bij de screening, maar met een hoog risico op TLS gedefinieerd met een van de volgende onderstaande criteria: A. Witte bloedcellen (WBC) niet minder dan 100,0 10- 9/L, of B. WBC < 100,0 10-9/L met LDH niet minder dan 2 ULN.
• De patiënt krijgt de chemotherapie en wordt gedurende ten minste 14 dagen na de eerste dosis rasburicase in het ziekenhuis opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Acute promyelocytische leukemie
• Patiënt die is behandeld of gepland is om allopurinol te krijgen binnen 72 uur na toediening van rasburicase.
• Patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie: alanineaminotransferase (ALAT) >5 ULN, totaal bilirubine >3 ULN, serumcreatinine >3 ULN.
• Gedocumenteerde geschiedenis van erfelijke allergie of astma.
• Patiënten met een bekende deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD), of een voorgeschiedenis van hemolytische ziekte of methemoglobinemie.
• Patiënten met een ernstige infectie of actieve bloeding.
• Eerdere therapie met uraatoxidase.
• Overgevoeligheidsreactie tegen rasburicase of een van de andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënt is niet geschikt voor deelname, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of patiënten die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet bereid of niet in staat zijn om op zwangerschap te worden getest (zie de richtlijnen voor anticonceptie in bijlage A).
• Mannelijke deelnemer met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet wordt beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.