Evaluar la eficacia y seguridad de la rasburicasa (Fasturtec®) en la prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes pediátricos con linfoma no Hodgkin y leucemia aguda (RAISE)

Criterios de inclusión :

• El paciente o el padre/tutor legal está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y, si es necesario, el paciente está dispuesto a dar su consentimiento.
• Niños o adolescentes de 2 a 18 años (inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
• En el momento de la selección, se espera que el paciente tenga una esperanza de vida mínima de 45 días y un estado funcional (PS) no superior a 3 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o un PS no inferior a 30 en la puntuación de Lansky. según la preferencia del investigador (consulte el Apéndice D para la escala ECOG y Lansky).
• LNH o AL recién diagnosticados que se encuentran al inicio o durante el primer ciclo de quimioterapia, ácido úrico en sangre inicial superior a 8 mg/dL (473 mol/L) en la selección.
• Si es un paciente de LNH recién diagnosticado con ácido úrico en sangre no superior a 8 mg/dl en la selección, el paciente debe ser diagnosticado con linfoma no Hodgkin en estadio III o IV con alta carga tumoral que se definirá como un alto riesgo de SLT, con uno o más de los siguientes a continuación: A. Linfoma/leucemia de Burkitt o linfoma linfoblástico, y/o B. Tiene al menos uno de los ganglios linfáticos o tumores, el diámetro >5 cm, y/o C. Lactato deshidrogenasa (LDH) no menos de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Si el paciente con AL recién diagnosticado tiene ácido úrico en sangre no superior a 8 mg/dL en la selección, pero con un alto riesgo de TLS definido con uno de los siguientes criterios: A. Glóbulos blancos (WBC) no menos de 100,0 10- 9/L, o B. WBC < 100,0 10-9/L con LDH no menos de 2 ULN.
• El paciente recibirá quimioterapia y permanecerá hospitalizado durante al menos 14 días después de la primera dosis de rasburicasa.

Criterio de exclusión:

• Leucemia promielocítica aguda
• Paciente que ha sido tratado o planea recibir alopurinol dentro de las 72 horas posteriores a la administración de rasburicasa.
• Pacientes con función hepática o renal anormal: alanina aminotransferasa (ALT) >5 LSN, bilirrubina total >3 LSN, creatinina sérica >3 LSN.
• Antecedentes documentados de alergia hereditaria o asma.
• Pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o antecedentes de enfermedad hemolítica o metahemoglobinemia.
• Pacientes con infección severa o sangrado activo.
• Terapia previa con urato oxidasa.
• Reacción de hipersensibilidad a la rasburicasa o a cualquiera de los demás componentes del fármaco del estudio.
• El paciente no es apto para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los pacientes con riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Mujer embarazada o lactante.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo (consulte la guía sobre anticonceptivos en el Apéndice A).
• Participante masculino con una pareja femenina en edad fértil que no está protegido por métodos anticonceptivos altamente efectivos

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.