Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rasburicase (Fasturtec®) dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients pédiatriques atteints de lymphome non hodgkinien et de leucémie aiguë (RAISE)

Critère d'intégration :

• Le patient ou le parent/tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et, si nécessaire, le patient est disposé à donner son consentement.
• Enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Lors du dépistage, le patient devrait avoir une espérance de vie minimale de 45 jours et un indice de performance (PS) ne dépassant pas 3 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ou un PS non inférieur à 30 sur le score de Lansky selon la préférence de l'enquêteur (voir l'annexe D pour l'échelle ECOG et Lansky).
• LNH ou AL nouvellement diagnostiqué qui est au début ou au cours du premier cycle de chimiothérapie, acide urique sanguin de base supérieur à 8 mg/dL (473 mol/L) lors du dépistage.
• Si un patient atteint d'un LNH nouvellement diagnostiqué avec un taux d'acide urique dans le sang ne dépassant pas 8 mg/dL lors du dépistage, le patient doit être diagnostiqué avec un lymphome non hodgkinien de stade III ou IV avec une charge tumorale élevée qui sera définie comme un risque élevé de SLT, avec un ou plusieurs de ce qui suit ci-dessous : A. Lymphome de Burkitt/leucémie ou -lymphome lymphoblastique, et/ou B. Présente au moins un ganglion lymphatique ou une tumeur, d'un diamètre > 5 cm, et/ou C. Lactate déshydrogénase (LDH) au moins 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Si le patient AL nouvellement diagnostiqué a un taux d'acide urique dans le sang ne dépassant pas 8 mg/dL lors du dépistage, mais avec un risque élevé de SLT défini par l'un des critères suivants : A. Globule blanc (GB) d'au moins 100,0 10- 9/L, ou B. WBC < 100,0 10-9/L avec LDH pas moins de 2 ULN.
• Le patient recevra la chimiothérapie et sera hospitalisé pendant au moins 14 jours après la première dose de rasburicase.

Critère d'exclusion:

• Leucémie aiguë promyélocytaire
• Patient ayant été traité ou devant recevoir de l'allopurinol dans les 72 heures suivant l'administration de rasburicase.
• Patients présentant une fonction hépatique ou rénale anormale : alanine aminotransférase (ALT) > 5 LSN, bilirubine totale > 3 LSN, créatinine sérique > 3 LSN.
• Antécédents documentés d'allergie ou d'asthme héréditaire.
• Patients présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou des antécédents de maladie hémolytique ou de méthémoglobinémie.
• Patients présentant une infection grave ou des saignements actifs.
• Traitement antérieur par l'urate oxydase.
• Réaction d'hypersensibilité à la rasburicase ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
• Le patient n'est pas apte à participer, quelle qu'en soit la raison, à en juger par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les patients potentiellement à risque de non-conformité aux procédures d'étude.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Femme en âge de procréer (WOCBP) non protégée par une (des) méthode(s) de contraception hautement efficace(s) et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse (voir les conseils en matière de contraception à l'annexe A).
• Participant masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer non protégée par une (des) méthode(s) très efficace(s) de contraception

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.