Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase (Fasturtec®) bei der Prävention und Behandlung von Hyperurikämie bei pädiatrischen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und akuter Leukämie (RAISE)

Einschlusskriterien :

• Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, und falls erforderlich, ist der Patient bereit, seine Zustimmung zu erteilen.
• Kinder oder Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Beim Screening wird erwartet, dass der Patient eine Mindestlebenserwartung von 45 Tagen hat und einen Leistungsstatus (PS) von nicht mehr als 3 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder einen PS von nicht weniger als 30 auf dem Lansky-Score hat gemäß der Präferenz des Ermittlers (siehe Anhang D für ECOG und Lansky-Skala).
• Neu diagnostiziertes NHL oder AL, das sich zu Beginn oder während des ersten Zyklus der Chemotherapie befindet, Ausgangs-Harnsäure im Blut von mehr als 8 mg/dl (473 mol/l) beim Screening.
• Bei einem neu diagnostizierten NHL-Patienten mit Harnsäure im Blut von nicht mehr als 8 mg/dL beim Screening muss bei dem Patienten ein Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV mit hoher Tumorlast diagnostiziert werden, bei dem ein hohes TLS-Risiko mit einem oder mehreren definiert ist der folgenden: A. Burkitt-Lymphom/Leukämie oder -lymphoblastisches Lymphom, und/oder B. hat mindestens einen Lymphknoten oder Tumor mit einem Durchmesser von > 5 cm, und/oder C. Laktatdehydrogenase (LDH) nicht weniger als 2 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Wenn der Patient mit neu diagnostizierter AL beim Screening einen Harnsäurewert von nicht mehr als 8 mg/dL im Blut hat, aber ein hohes TLS-Risiko aufweist, das anhand eines der folgenden Kriterien definiert ist: A. Weiße Blutkörperchen (WBC) nicht weniger als 100,0 10- 9/L oder B. WBC < 100,0 · 10-9/L mit LDH nicht weniger als 2 ULN.
• Der Patient erhält die Chemotherapie und wird nach der ersten Rasburicase-Dosis für mindestens 14 Tage im Krankenhaus bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie
• Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Rasburicase behandelt wurden oder eine Behandlung mit Allopurinol geplant haben.
• Patienten mit abnormer Leber- oder Nierenfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) >5 ULN, Gesamtbilirubin >3 ULN, Serumkreatinin >3 ULN.
• Dokumentierte Vorgeschichte von erblicher Allergie oder Asthma.
• Patienten mit bekanntem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) oder einer Vorgeschichte von hämolytischen Erkrankungen oder Methämoglobinämie.
• Patienten mit schwerer Infektion oder aktiver Blutung.
• Vorherige Therapie mit Uratoxidase.
• Überempfindlichkeitsreaktion gegen Rasburicase oder einen der anderen Bestandteile des Studienmedikaments.
• Der Patient ist nicht für die Teilnahme geeignet, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Patienten, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen (siehe Verhütungsrichtlinien in Anhang A).
• Männlicher Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Methode(n) der Empfängnisverhütung geschützt ist

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.