小儿腺样体扁桃体切除术后镇痛药的使用和疼痛评分
2020年4月14日 更新者：Christine Martin、Oregon Health and Science University
该研究的目的是量化 3 至 12 岁儿童在 Doernbecher 儿童医院 (DCH) 接受扁桃体切除术或腺样体切除术后的疼痛评分，以及他们的疼痛程度。
我们想了解更多有关儿童出院后前 5 天的止痛药和术后疼痛评分的信息。
研究概览
详细说明
您和您的孩子将在您的孩子在 DCH 接受预定手术期间被纳入研究。
您孩子的手术、麻醉计划和康复不会因为您参与这项研究而改变。
出院后，研究团队会给您打两次跟进电话，大约需要 15 分钟。
在这些电话中，我们会询问您孩子的疼痛、是否出现恶心或呕吐、您孩子的液体和食物摄入量、您孩子的活动水平，以及他们在术后 5 天内服用的药物-手术。
除了通过电话交谈，我们还会要求您记录这些信息。
在术后第 6 天的电话通话后，您和您的孩子将不会被问及任何用于研究目的的额外问题，我们会要求您归还研究团队给您的任何文件。
在您和您的孩子参与研究后的 30 天内，研究团队将从您孩子的电子病历中提取医疗信息。
您孩子的电子病历将被审查以获得人口统计信息，例如出生日期、年龄、体重、种族、病史，并且还将收集状态信息，例如过敏、潜在并发症、您孩子术后检查期间收集的任何疼痛评分。麻醉监护病房 (PACU) 住院和就诊。
在您的孩子手术后 30 天，您和您的孩子将不再参加这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 父母或监护人拒绝同意
- 儿童患有严重的 OSA（呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥10 或 O2 饱和度
- 患有行为障碍（多动症、自闭症等）的儿童
- 患有遗传性疾病（唐氏综合症、粘多糖增多症、软骨发育不全、普瑞德-威利综合症等）的儿童
- 患有神经肌肉疾病（肌肉萎缩症、肌张力减退等）的儿童
- 有极度早产史的孩子（出生于
- 中度至重度发育迟缓的儿童
- 儿童肥胖（BMI ≥ 第 95 个百分位数）
- 儿童颅面畸形（后颌畸形、小颌畸形、中面发育不全）
- 对乙酰氨基酚、布洛芬、吗啡、芬太尼或羟考酮过敏的儿童
描述
纳入标准：
- 计划接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的 3-12 岁儿童，有或没有耳管或 3-12 岁儿童的父母或监护人计划接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术，有或没有耳管
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小儿扁桃体切除术患者
所有患者在接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术之前参加研究
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父母将在孩子手术后 5 天内填写药物跟踪表。
他们将跟踪服用的药物、疼痛评分、恶心和呕吐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POD 1-5 期间给药的阿片类药物总量（转换为吗啡剂量当量）
大体时间：POD 1-5
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术后第 1-5 天在家中使用的阿片类镇痛药总量。
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POD 1-5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均最严重疼痛评分 POD 1-5
大体时间：POD 1-5
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在 POD 1-5 中每天两次记录的最严重疼痛评分的平均值
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POD 1-5
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POD 1-5 给药的总对乙酰氨基酚
大体时间：POD 1-5
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给予的总对乙酰氨基酚（总剂量和总量为 mg/kg）
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POD 1-5
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在 POD 1-5 给药的布洛芬总量
大体时间：POD 1-5
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给予的布洛芬总量（总剂量和总量以 mg/kg 表示）
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POD 1-5
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POD 1-5 的呕吐频率
大体时间：POD 1-5
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POD 1-5 呕吐的天数
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POD 1-5
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饮酒受损持续时间
大体时间：POD 1-5
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在 POD 1-5 恢复正常饮酒
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POD 1-5
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进食障碍持续时间
大体时间：POD 1-5
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在 POD 1-5 恢复正常饮食
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POD 1-5
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活动受损的持续时间
大体时间：POD 1-5
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在 POD 1-5 恢复正常活动
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POD 1-5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.