Bruk av analgetika og smertescore etter pediatrisk adenotonsillektomi
14. april 2020 oppdatert av: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Hensikten med studien er å kvantifisere bruken av smertestillende medisiner gitt til barn i alderen 3 - 12 år samt deres smertenivå gjennom smertescore etter at de har gjennomgått tonsillektomi eller adenotonsillektomioperasjon ved Doernbecher Children's Hospital (DCH).
Vi ønsker å lære mer om smertestillende medisiner som gis og smerteskårene til barn etter operasjonen de første 5 dagene etter utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du og barnet ditt vil bli registrert i studiet under barnets planlagte operasjon ved DCH.
Ditt barns operasjon, anestesiplan og restitusjon vil ikke endres på grunn av din deltakelse i denne studien.
Etter utskrivning fra sykehuset vil studieteamet gi deg to oppfølgende telefonsamtaler som vil ta ca. 15 minutter.
Under disse telefonsamtalene vil vi spørre deg om barnets smerter, eventuell kvalme eller oppkast som har oppstått, barnets inntak av væske og mat, barnets aktivitetsnivå og medisinene de har fått i løpet av de 5 dagene etter -operasjon.
I tillegg til å snakke over telefon vil vi be deg dokumentere denne informasjonen.
Etter telefonsamtalen etter operasjonen dag 6, vil du og barnet ditt ikke bli stilt noen ytterligere spørsmål for forskningsformål, og vi vil be deg om å returnere alle dokumenter du har fått fra studieteamet.
Innen 30 dager etter at du og barnet ditt har deltatt i studien, vil forskerteamet hente medisinsk informasjon fra barnets elektroniske journal.
Barnets elektroniske medisinske journal vil bli gjennomgått for å innhente demografisk informasjon som fødselsdato, alder, vekt, etnisitet, medisinsk historie, og statusinformasjon vil også bli samlet inn som allergier, potensielle komplikasjoner, eventuelle smertescore som samles inn under barnets post- anesthesia care unit (PACU) opphold, og legebesøk.
30 dager etter barnets operasjon vil du og barnet ditt ikke lenger være registrert i denne forskningsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Avslag på samtykke fra foreldre eller foresatte
- Barnet har alvorlig OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller O2-metning
- Barn med atferdsforstyrrelser (ADHD, ASD, etc.)
- Barn med genetiske lidelser (down syndrom, mukopolysakkaridoser, akondroplasi, Prader-Willi syndrom, etc.)
- Barn med nevromuskulære lidelser (muskulær dystrofi, hypotoni, etc.)
- Barn med en historie med ekstremt premature (født kl
- Barn med moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse
- Barnet er overvektig (BMI ≥ 95. persentil)
- Barn med kraniofasiale anomalier (retrognati, mikrognati, hypoplasi i midten av ansiktet)
- Barn med allergi mot paracetamol, ibuprofen, morfin, fentanyl eller oksykodon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-12 år som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller uten øreslanger eller forelder eller verge til et barn i alderen 3-12 år som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller uten øreslanger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske tonsillektomipasienter
Alle pasienter ble registrert i studien før de gjennomgikk tonsillektomi eller adenotonsillektomi
|
Foreldre vil fylle ut medisinsporingsskjema i 5 dager etter barnets operasjon.
De vil spore administrerte medisiner, smertescore, kvalme og oppkast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioid administrert under POD 1-5 (konvertert til morfindoseekvivalenter)
Tidsramme: POD 1-5
|
Total mengde opioidanalgetika administrert hjemme på postoperative dager 1-5.
|
POD 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verste smertescore POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
|
Gjennomsnitt av verste smertescore som dokumentert to ganger daglig på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Totalt acetaminophen administrert på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
|
Totalt gitt paracetamol (total dose og total mengde i mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Totalt ibuprofen administrert på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
|
Totalt gitt ibuprofen (total dose og total mengde i mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Frekvens av oppkast på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
|
Antall dager oppkast på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varighet av nedsatt drikking
Tidsramme: POD 1-5
|
Gå tilbake til normal drikking på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varighet av nedsatt spising
Tidsramme: POD 1-5
|
Gå tilbake til normal spising på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varighet av nedsatt aktivitet
Tidsramme: POD 1-5
|
Gå tilbake til normal aktivitet på POD 1-5
|
POD 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .