Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie środków przeciwbólowych i oceny bólu po adenotonsillectomii u dzieci

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Celem badania jest ilościowa ocena stosowania leków przeciwbólowych podawanych dzieciom w wieku od 3 do 12 lat, a także ich poziomu bólu za pomocą skali bólu po przejściu przez tonsillektomię lub operację adenotonsilektomii w Szpitalu Dziecięcym Doernbecher (DCH). Chcielibyśmy dowiedzieć się więcej na temat stosowanych leków przeciwbólowych oraz oceny bólu dzieci pooperacyjnych w ciągu pierwszych 5 dni po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ty i Twoje dziecko zostaniecie włączeni do badania podczas planowanej operacji dziecka w DCH. Operacja Twojego dziecka, plan znieczulenia i powrót do zdrowia nie ulegną zmianie z powodu Twojego udziału w tym badaniu. Po wypisaniu ze szpitala zespół badawczy wykona dwie kolejne rozmowy telefoniczne, które zajmą około 15 minut. Podczas tych rozmów telefonicznych zapytamy Cię o ból Twojego dziecka, wszelkie nudności lub wymioty, które dziecko przyjmowało płyny i jedzenie, poziom aktywności Twojego dziecka oraz leki, które były mu podawane w ciągu 5 dni po -operacja. Wraz z rozmową telefoniczną poprosimy o udokumentowanie tych informacji. Po rozmowie telefonicznej w 6. dobie pooperacyjnej Ty i Twoje dziecko nie będziecie zadawać żadnych dodatkowych pytań w celach badawczych i poprosimy Was o zwrot wszelkich dokumentów otrzymanych od zespołu badawczego. W ciągu 30 dni od udziału Państwa i Państwa dziecka w badaniu zespół badawczy pobierze informacje medyczne z elektronicznej dokumentacji medycznej Państwa dziecka. Elektroniczna dokumentacja medyczna Twojego dziecka zostanie przejrzana w celu uzyskania informacji demograficznych, takich jak data urodzenia, wiek, waga, pochodzenie etniczne, historia medyczna, a także zostaną zebrane informacje o statusie, takie jak alergie, potencjalne powikłania, wszelkie oceny bólu zebrane podczas okresu pooperacyjnego Twojego dziecka. pobyt na oddziale anestezjologicznym (PACU) oraz wizyty lekarskie. 30 dni po operacji Twojego dziecka Ty i Twoje dziecko nie będziecie już brać udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Odmowa zgody rodzica lub opiekuna
  2. Dziecko ma ciężki OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) ≥10 lub saturacja O2
  3. Dziecko z zaburzeniami zachowania (ADHD, ASD itp.)
  4. Dziecko z zaburzeniami genetycznymi (zespół Downa, mukopolisacharydozy, achondroplazja, zespół Pradera-Williego itp.)
  5. Dziecko z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (dystrofia mięśniowa, hipotonia itp.)
  6. Dziecko z historią skrajnego wcześniactwa (ur
  7. Dziecko z umiarkowanym do ciężkiego opóźnieniem rozwojowym
  8. Dziecko jest otyłe (BMI ≥ 95 percentyl)
  9. Dziecko z wadami twarzoczaszki (retrognathia, mikrognathia, hipoplazja środkowej części twarzy)
  10. Dziecko z alergią na acetaminofen, ibuprofen, morfinę, fentanyl lub oksykodon

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 3-12 lat, które ma zostać poddane wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii, z rurkami w uszach lub bez lub Rodzic lub opiekun dziecka w wieku 3-12 lat, które ma zostać poddane wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków, z rurkami w uszach lub bez

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po tonsillektomii u dzieci
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania przed poddaniem się wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii
Behawioralne: Formularz śledzenia leków
Rodzice wypełnią formularz śledzenia leków przez 5 dni po operacji dziecka. Będą śledzić podawane leki, wyniki bólu, nudności i wymioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opioidów podana podczas POD 1-5 (w przeliczeniu na równoważne dawki morfiny)
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowita ilość opioidowych leków przeciwbólowych podanych w domu w 1-5 dobie pooperacyjnej.
POD 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki najgorszego bólu POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Średnia najgorszych ocen bólu udokumentowanych dwa razy dziennie w POD 1-5
POD 1-5
Całkowity acetaminofen podany na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowity podany acetaminofen (całkowita dawka i całkowita ilość w mg/kg)
POD 1-5
Całkowity ibuprofen podany na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Całkowity podany ibuprofen (całkowita dawka i całkowita ilość w mg/kg)
POD 1-5
Częstotliwość wymiotów na POD 1-5
Ramy czasowe: POD 1-5
Liczba dni wymiotów na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania upośledzonego picia
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnego picia na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnego jedzenia na POD 1-5
POD 1-5
Czas trwania upośledzonej aktywności
Ramy czasowe: POD 1-5
Wróć do normalnej aktywności na POD 1-5
POD 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Formularz śledzenia leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj