Uso de analgésicos e escores de dor após adenotonsilectomia pediátrica
14 de abril de 2020 atualizado por: Christine Martin, Oregon Health and Science University
O objetivo do estudo é quantificar o uso de analgésicos administrados a crianças de 3 a 12 anos, bem como seu nível de dor por meio de escores de dor após terem sido submetidos a cirurgia de amigdalectomia ou adenotonsilectomia no Doernbecher Children's Hospital (DCH).
Gostaríamos de saber mais sobre os medicamentos para dor administrados e os escores de dor das crianças após a cirurgia nos primeiros 5 dias após a alta do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você e seu filho serão incluídos no estudo durante a cirurgia programada de seu filho no DCH.
A cirurgia, o plano de anestesia e a recuperação de seu filho não serão alterados por causa de sua participação neste estudo.
Após a alta do hospital, a equipe do estudo fará duas ligações de acompanhamento que levarão aproximadamente 15 minutos.
Durante esses telefonemas, perguntaremos a você sobre a dor de seu filho, qualquer náusea ou vômito que tenha ocorrido, a ingestão de líquidos e alimentos de seu filho, o nível de atividade de seu filho e os medicamentos que ele recebeu ao longo dos 5 dias após -Operação.
Além de falar por telefone, solicitaremos que você documente essas informações.
Após o telefonema do 6º dia pós-operatório, você e seu filho não responderão a nenhuma pergunta adicional para fins de pesquisa e solicitaremos que você devolva todos os documentos fornecidos pela equipe do estudo.
Dentro de 30 dias após a participação de você e de seu filho no estudo, a equipe de pesquisa extrairá informações médicas do prontuário eletrônico de seu filho.
O prontuário eletrônico de seu filho será revisado para obter informações demográficas, como data de nascimento, idade, peso, etnia, histórico médico e informações de status também serão coletadas, como alergias, possíveis complicações, quaisquer pontuações de dor coletadas durante o pós-parto de seu filho. internação na unidade de terapia anestésica (SRPA) e consultas médicas.
30 dias após a cirurgia de seu filho, você e seu filho não estarão mais inscritos neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Recusa de consentimento dos pais ou responsáveis
- A criança tem AOS grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥10 ou saturação de O2
- Criança com distúrbios comportamentais (TDAH, TEA, etc.)
- Criança com doenças genéticas (síndrome de down, mucopolissacaridoses, acondroplasia, síndrome de Prader-Willi, etc.)
- Criança com distúrbios neuromusculares (distrofia muscular, hipotonia, etc.)
- Criança com histórico de prematuridade extrema (nascida em
- Criança com atraso de desenvolvimento moderado a grave
- A criança é obesa (IMC ≥ percentil 95)
- Criança com anomalias craniofaciais (retrognatia, micrognatia, hipoplasia do terço médio da face)
- Criança com alergia a paracetamol, ibuprofeno, morfina, fentanil ou oxicodona
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 3 a 12 anos programada para amigdalectomia ou adenotonsilectomia, com ou sem tubos auriculares ou Pais ou responsáveis de criança de 3 a 12 anos de idade programada para amigdalectomia ou adenotonsilectomia, com ou sem tubos auriculares
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de amigdalectomia pediátrica
Todos os pacientes incluídos no estudo antes de serem submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia
|
Os pais preencherão o formulário de rastreamento de medicamentos por 5 dias após a cirurgia da criança.
Eles rastrearão medicamentos administrados, pontuações de dor, náuseas e vômitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opioide total administrado durante o POD 1-5 (convertido em equivalentes de dose de morfina)
Prazo: POD 1-5
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Quantidade total de analgésicos opioides administrados em casa nos dias pós-operatórios 1-5.
|
POD 1-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média das piores pontuações de dor POD 1-5
Prazo: POD 1-5
|
Média das piores pontuações de dor documentadas duas vezes ao dia no POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Acetaminofeno total administrado no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
|
Acetaminofeno total administrado (dose total e quantidade total em mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Total de ibuprofeno administrado no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
|
Total de ibuprofeno administrado (dose total e quantidade total em mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Frequência de vômito no POD 1-5
Prazo: POD 1-5
|
Número de dias vomitando no POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Duração do consumo prejudicado
Prazo: POD 1-5
|
Retorne ao consumo normal no POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Duração da alimentação prejudicada
Prazo: POD 1-5
|
Retorne à alimentação normal no POD 1-5
|
POD 1-5
|
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Duração da atividade prejudicada
Prazo: POD 1-5
|
Retorne à atividade normal no POD 1-5
|
POD 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Dor, Pós-operatório
Outros números de identificação do estudo
- 19199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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