Fájdalomcsillapítók alkalmazása és fájdalompontszámok gyermekkori adenotonsillectomia után
2020. április 14. frissítette: Christine Martin, Oregon Health and Science University
A tanulmány célja a 3-12 éves gyermekeknek adott fájdalomcsillapítók használatának számszerűsítése, valamint fájdalompontszámok alapján a fájdalom mértéke, miután mandula- vagy adenotonsillectomiás műtéten estek át a Doernbecher Gyermekkórházban (DCH).
Szeretnénk többet megtudni az adott fájdalomcsillapítókról és a gyermekek műtét utáni fájdalompontszámairól a kórházból való hazabocsátást követő első 5 napban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Önt és gyermekét a gyermek DCH-ban tervezett műtétje során vesznek részt a vizsgálatban.
Gyermeke műtétje, érzéstelenítési terve és felépülése nem változik, mivel Ön részt vesz ebben a vizsgálatban.
A kórházból való elbocsátást követően a vizsgálati csoport két további telefonhívást ad Önnek, amelyek körülbelül 15 percig tartanak.
Ezen telefonhívások során megkérdezzük gyermeke fájdalmairól, esetleges hányingeréről vagy hányásáról, gyermeke folyadék- és ételfogyasztásáról, gyermeke aktivitási szintjéről, valamint arról, hogy milyen gyógyszereket kapott a kezelést követő 5 napon belül. -művelet.
A telefonos beszélgetés mellett kérjük, hogy dokumentálja ezeket az információkat.
A műtét utáni 6. napos telefonhívást követően Önnek és gyermekének kutatási célból nem teszünk fel további kérdéseket, és kérjük, küldje vissza a vizsgálati csoporttól kapott dokumentumokat.
Az Ön és gyermeke vizsgálatban való részvételét követő 30 napon belül a kutatócsoport kivonja az egészségügyi információkat gyermeke elektronikus egészségügyi nyilvántartásából.
A gyermeke elektronikus egészségügyi nyilvántartását felülvizsgálják, hogy demográfiai információkat szerezzenek, például születési dátumot, életkort, súlyt, etnikai hovatartozást, kórtörténetet, és olyan állapotadatokat is gyűjtenek, mint például az allergiák, a lehetséges szövődmények, a gyermeke halálozási időszaka alatt összegyűjtött fájdalompontszámok. anesztézia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás és orvosi látogatások.
30 nappal a gyermeke műtétje után Ön és gyermeke már nem vesznek részt ebben a kutatásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Szülő vagy gondviselő beleegyezésének megtagadása
- A gyermek súlyos OSA-ban szenved (Apnoe-Hypopnea Index (AHI) ≥10 vagy O2-telítettség)
- Viselkedési zavarokkal küzdő gyermek (ADHD, ASD stb.)
- Genetikai rendellenességekkel küzdő gyermek (down-szindróma, mukopoliszacharidózis, achondroplasia, Prader-Willi szindróma stb.)
- Neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő gyermek (izomdystrophia, hipotónia stb.)
- Gyermek, akinek a kórtörténete rendkívül koraszülött (született:
- Középsúlyos vagy súlyos fejlődési lemaradásban szenvedő gyermek
- A gyermek elhízott (BMI ≥ 95 százalékos)
- Craniofacialis anomáliákkal küzdő gyermek (retrognathia, micrognathia, midface hypoplasia)
- acetaminofenre, ibuprofénre, morfinra, fentanilra vagy oxikodonra allergiás gyermek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3–12 éves gyermek, akinek mandula- vagy adenotonsillectómiát terveznek, fülcsővel vagy anélkül, vagy egy 3-12 éves gyermek szülője vagy gyámja, akinek mandulaműtétet vagy adenotonsillectómiát terveznek, fülcsővel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermek mandulaműtétes betegek
Minden olyan beteg, akit bevontak a vizsgálatba a mandula- vagy adenotonsillectómia előtt
|
A szülők a gyermek műtétje után 5 napig kitöltik a gyógyszeres kezelés nyomon követési űrlapját.
Nyomon követik a beadott gyógyszereket, a fájdalom pontszámait, az émelygést és a hányást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POD 1-5 alatt beadott összes opioid (morfindózis-ekvivalensre átszámítva)
Időkeret: POD 1-5
|
Otthon beadott opioid fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a műtét utáni 1-5. napokon.
|
POD 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos legrosszabb fájdalompontszám POD 1-5
Időkeret: POD 1-5
|
A legrosszabb fájdalompontszámok átlaga naponta kétszer dokumentált POD 1-5 között
|
POD 1-5
|
|
A POD 1-5-ön beadott összes acetaminofen
Időkeret: POD 1-5
|
Összes beadott acetaminofen (teljes dózis és teljes mennyiség mg/kg-ban)
|
POD 1-5
|
|
Összes beadott ibuprofén POD 1-5
Időkeret: POD 1-5
|
Összes beadott ibuprofén (teljes dózis és összmennyiség mg/kg-ban)
|
POD 1-5
|
|
A hányás gyakorisága a POD 1-5-ön
Időkeret: POD 1-5
|
Hányásos napok száma POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
A károsodott ivás időtartama
Időkeret: POD 1-5
|
Térjen vissza a normál iváshoz a POD 1-5-ön
|
POD 1-5
|
|
A károsodott étkezés időtartama
Időkeret: POD 1-5
|
Térjen vissza a normál étkezéshez a POD 1-5-ön
|
POD 1-5
|
|
A károsodott tevékenység időtartama
Időkeret: POD 1-5
|
Térjen vissza a normál tevékenységhez a POD 1-5-ön
|
POD 1-5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .