Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование анальгетиков и оценка боли после детской аденотонзиллэктомии

14 апреля 2020 г. обновлено: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Целью исследования является количественная оценка использования обезболивающих препаратов у детей в возрасте от 3 до 12 лет, а также их уровень боли с помощью баллов боли после того, как они перенесли операцию по тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии в детской больнице Дёрнбехер (DCH). Мы хотели бы узнать больше о назначаемых обезболивающих и показателях боли у детей после операции в течение первых 5 дней после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вы и ваш ребенок будете включены в исследование во время плановой операции вашего ребенка в DCH. Операция вашего ребенка, план анестезии и восстановление не изменятся из-за вашего участия в этом исследовании. После выписки из больницы исследовательская группа сделает вам еще два телефонных звонка, которые займут около 15 минут. Во время этих телефонных звонков мы будем спрашивать вас о боли у вашего ребенка, любой возникшей тошноте или рвоте, потреблении вашим ребенком жидкости и пищи, уровне активности вашего ребенка и лекарствах, которые ему давали в течение 5 дней после -операция. Наряду с разговором по телефону, мы попросим вас задокументировать эту информацию. После телефонного звонка на 6-й день после операции вам и вашему ребенку не будут задавать никаких дополнительных вопросов в исследовательских целях, и мы попросим вас вернуть все документы, которые вам предоставила исследовательская группа. В течение 30 дней после вашего участия и участия вашего ребенка в исследовании исследовательская группа извлечет медицинскую информацию из электронной медицинской карты вашего ребенка. Электронная медицинская карта вашего ребенка будет проверена для получения демографической информации, такой как дата рождения, возраст, вес, этническая принадлежность, история болезни, а также будет собрана информация о статусе, такая как аллергии, возможные осложнения, любые показатели боли, полученные во время пост- пребывание в отделении анестезии (PACU) и медицинские визиты. Через 30 дней после операции вашего ребенка вы и ваш ребенок больше не будете участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Отказ родителя или опекуна от согласия
  2. У ребенка тяжелая форма ОАС (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10 или сатурация O2).
  3. Ребенок с поведенческими расстройствами (СДВГ, РАС и др.)
  4. Ребенок с генетическими нарушениями (синдром Дауна, мукополисахаридозы, ахондроплазия, синдром Прадера-Вилли и др.)
  5. Ребенок с нервно-мышечными нарушениями (мышечная дистрофия, гипотония и др.)
  6. Ребенок с анамнезом крайне недоношенный (родился в
  7. Ребенок с умеренной и тяжелой задержкой развития
  8. У ребенка ожирение (ИМТ ≥ 95-го процентиля)
  9. Ребенок с черепно-лицевыми аномалиями (ретрогнатия, микрогнатия, гипоплазия средней зоны лица)
  10. Ребенок с аллергией на ацетаминофен, ибупрофен, морфин, фентанил или оксикодон

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте 3-12 лет, которому планируется провести тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию, с ушными трубками или без них или Родитель или опекун ребенка в возрасте 3-12 лет, которому планируется провести тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию, с ушными трубками или без них

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с детской тонзиллэктомией
Все пациенты, включенные в исследование до проведения тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии.
Поведенческий: Форма отслеживания лекарств
Родители будут заполнять форму отслеживания лекарств в течение 5 дней после операции ребенка. Они будут отслеживать принимаемые лекарства, показатели боли, тошноту и рвоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидов, введенных во время POD 1-5 (в пересчете на эквиваленты доз морфина)
Временное ограничение: ПОД 1-5
Общее количество опиоидных анальгетиков, введенных в домашних условиях на 1-5-й послеоперационный день.
ПОД 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы наибольшей боли POD 1-5
Временное ограничение: ПОД 1-5
Среднее значение баллов наибольшей боли, документированное два раза в день на POD 1-5.
ПОД 1-5
Общее количество ацетаминофена, введенного на POD 1-5
Временное ограничение: ПОД 1-5
Общий введенный ацетаминофен (общая доза и общее количество в мг/кг)
ПОД 1-5
Общее количество ибупрофена, введенного на POD 1-5
Временное ограничение: ПОД 1-5
Общий введенный ибупрофен (общая доза и общее количество в мг/кг)
ПОД 1-5
Частота рвоты на POD 1-5
Временное ограничение: ПОД 1-5
Количество дней рвоты на POD 1-5
ПОД 1-5
Продолжительность алкогольного опьянения
Временное ограничение: ПОД 1-5
Вернитесь к обычному употреблению алкоголя на POD 1-5.
ПОД 1-5
Длительность нарушения приема пищи
Временное ограничение: ПОД 1-5
Вернитесь к обычному питанию на POD 1-5.
ПОД 1-5
Продолжительность нарушения активности
Временное ограничение: ПОД 1-5
Возврат к нормальной деятельности на POD 1-5
ПОД 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться