Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af analgetika og smertescore efter pædiatrisk adenotonsillektomi

14. april 2020 opdateret af: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Formålet med undersøgelsen er at kvantificere brugen af ​​smertestillende medicin givet til børn i alderen 3 - 12 år samt deres smerteniveau gennem smertescore efter at de har gennemgået en tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation på Doernbecher Children's Hospital (DCH). Vi vil gerne lære mere om de smertestillende medicin, der gives, og smertescore for børn efter operationen i de første 5 dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du og dit barn vil blive tilmeldt undersøgelsen under dit barns planlagte operation på DCH. Dit barns operation, anæstesiplan og bedring vil ikke ændre sig på grund af din deltagelse i denne undersøgelse. Efter udskrivelse fra hospitalet vil undersøgelsesholdet give dig to opfølgende telefonopkald, der vil tage cirka 15 minutter. Under disse telefonopkald vil vi spørge dig om dit barns smerter, eventuel kvalme eller opkastning, der er opstået, dit barns indtag af væske og mad, dit barns aktivitetsniveau og den medicin, de har fået i løbet af de 5 dage efter. -operation. Sammen med samtalen i telefonen vil vi bede dig om at dokumentere disse oplysninger. Efter telefonopkaldet efter operationen dag 6, vil du og dit barn ikke blive stillet yderligere spørgsmål til forskningsformål, og vi vil bede dig om at returnere alle de dokumenter, du har modtaget af undersøgelsesholdet. Inden for 30 dage efter din og dit barns deltagelse i undersøgelsen vil forskerholdet trække medicinske oplysninger fra dit barns elektroniske journal. Dit barns elektroniske journal vil blive gennemgået for at indhente demografiske oplysninger såsom fødselsdato, alder, vægt, etnicitet, sygehistorie, og statusoplysninger vil også blive indsamlet såsom allergier, potentielle komplikationer, eventuelle smertescore indsamlet under dit barns post- anesthesia care unit (PACU) ophold og lægebesøg. 30 dage efter dit barns operation vil du og dit barn ikke længere være tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Afvisning af samtykke fra forældre eller værge
  2. Barnet har svær OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller O2-mætning
  3. Barn med adfærdsforstyrrelser (ADHD, ASD osv.)
  4. Barn med genetiske lidelser (down syndrom, mucopolysaccharidoser, achondroplasia, Prader-Willi syndrom osv.)
  5. Barn med neuromuskulære lidelser (muskulær dystrofi, hypotoni osv.)
  6. Barn med en historie med ekstremt for tidligt fødte (født kl
  7. Barn med moderat til svær udviklingsforsinkelse
  8. Barnet er overvægtigt (BMI ≥ 95. percentil)
  9. Barn med kraniofaciale anomalier (retrognati, mikrognathia, midfaciale hypoplasi)
  10. Barn med allergi over for acetaminophen, ibuprofen, morfin, fentanyl eller oxycodon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 3-12 år, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller uden øreslanger eller forælder eller værge til et barn i alderen 3-12 år, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller uden øreslanger

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske tonsillektomipatienter
Alle patienter, der blev indskrevet i undersøgelsen, før de gennemgik tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Adfærdsmæssigt: Formular til sporing af medicin
Forældre vil udfylde medicinsporingsformularen i 5 dage efter barnets operation. De vil spore administreret medicin, smertescore, kvalme og opkastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioid administreret under POD 1-5 (omregnet til morfindosisækvivalenter)
Tidsramme: POD 1-5
Samlet mængde opioidanalgetika administreret hjemme på postoperative dage 1-5.
POD 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værste smertescore POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
Gennemsnit af værste smertescore som dokumenteret to gange om dagen på POD 1-5
POD 1-5
Total acetaminophen administreret på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
Samlet acetaminophen givet (samlet dosis og total mængde i mg/kg)
POD 1-5
Totalt ibuprofen administreret på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
Totalt givet ibuprofen (samlet dosis og total mængde i mg/kg)
POD 1-5
Hyppighed af opkastning på POD 1-5
Tidsramme: POD 1-5
Antal dage med opkastning på POD 1-5
POD 1-5
Varighed af nedsat drikkeri
Tidsramme: POD 1-5
Vend tilbage til normal drikkevare på POD 1-5
POD 1-5
Varighed af nedsat spiseforstyrrelse
Tidsramme: POD 1-5
Vend tilbage til normal spisning på POD 1-5
POD 1-5
Varighed af nedsat aktivitet
Tidsramme: POD 1-5
Vend tilbage til normal aktivitet på POD 1-5
POD 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Formular til sporing af medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner