Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití analgetik a skóre bolesti po dětské adenotonsilektomii

14. dubna 2020 aktualizováno: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Účelem studie je kvantifikovat užívání léků proti bolesti podávané dětem ve věku 3 - 12 let a také úroveň jejich bolesti prostřednictvím skóre bolesti po operaci tonzilektomie nebo adenotonzilektomie v Doernbecherově dětské nemocnici (DCH). Rádi bychom se dozvěděli více o podávaných lécích proti bolesti a skóre bolesti u dětí po operaci během prvních 5 dnů po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vy a vaše dítě budete zařazeni do studie během plánované operace vašeho dítěte na DCH. Operace, plán anestezie a zotavení vašeho dítěte se kvůli vaší účasti v této studii nezmění. Po propuštění z nemocnice vám studijní tým zavolá dva následné telefonáty, které zaberou přibližně 15 minut. Během těchto telefonních hovorů se vás zeptáme na bolest vašeho dítěte, jakoukoli nevolnost nebo zvracení, které se vyskytly, příjem tekutin a jídla vašeho dítěte, úroveň aktivity vašeho dítěte a léky, které mu byly podávány v průběhu 5 dnů po -úkon. Spolu s telefonickým rozhovorem vás požádáme o doložení těchto informací. Po telefonátu 6. den po operaci vám ani vašemu dítěti nebudou kladeny žádné doplňující otázky pro výzkumné účely a požádáme vás o vrácení všech dokumentů, které jste obdrželi od studijního týmu. Do 30 dnů od vaší a vašeho dítěte účasti ve studii vytáhne výzkumný tým lékařské informace z elektronického zdravotního záznamu vašeho dítěte. Elektronický lékařský záznam vašeho dítěte bude zkontrolován za účelem získání demografických informací, jako je datum narození, věk, váha, etnická příslušnost, anamnéza a budou shromažďovány také informace o stavu, jako jsou alergie, potenciální komplikace, jakákoli skóre bolesti získaná během post- pobyt na anesteziologické jednotce (PACU) a lékařské návštěvy. 30 dní po operaci vašeho dítěte již vy ani vaše dítě nebudete zařazeni do této výzkumné studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Odmítnutí souhlasu rodičem nebo opatrovníkem
  2. Dítě má těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10 nebo saturace O2
  3. Dítě s poruchami chování (ADHD, ASD atd.)
  4. Dítě s genetickými poruchami (Downův syndrom, mukopolysacharidózy, achondroplazie, Prader-Williho syndrom atd.)
  5. Dítě s neuromuskulárními poruchami (svalová dystrofie, hypotonie atd.)
  6. Dítě s extrémně předčasnou anamnézou (narozené v
  7. Dítě se středně těžkým až těžkým vývojovým zpožděním
  8. Dítě je obézní (BMI ≥ 95. percentil)
  9. Dítě s kraniofaciálními anomáliemi (retrognathie, mikrognathie, hypoplazie středního obličeje)
  10. Dítě s alergií na acetaminofen, ibuprofen, morfin, fentanyl nebo oxykodon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 3–12 let, které má podstoupit tonzilektomii nebo adenotonzilektomii, s ušními trubicemi nebo bez nich, nebo rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 3-12 let, které má podstoupit tonzilektomii nebo adenotonzilektomii, s ušními trubicemi nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s tonzilektomií
Všichni pacienti byli zařazeni do studie před tím, než podstoupili tonzilektomii nebo adenotonzilektomii
Behaviorální: Formulář pro sledování léků
Rodiče vyplní formulář pro sledování léků po dobu 5 dnů po operaci dítěte. Budou sledovat podané léky, skóre bolesti, nevolnost a zvracení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podaný opioid během POD 1-5 (přepočteno na dávkové ekvivalenty morfinu)
Časové okno: POD 1-5
Celkové množství opioidních analgetik podaných doma v pooperační dny 1.–5.
POD 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejhorší skóre bolesti POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Průměr nejhorších skóre bolesti, jak je dokumentováno dvakrát denně v POD 1-5
POD 1-5
Celkový acetaminofen podaný v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Celkový podaný acetaminofen (celková dávka a celkové množství v mg/kg)
POD 1-5
Celkový ibuprofen podaný v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Celkový podaný ibuprofen (celková dávka a celkové množství v mg/kg)
POD 1-5
Frekvence zvracení v POD 1-5
Časové okno: POD 1-5
Počet dnů zvracení v POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání zhoršeného pití
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normálnímu pití na POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání zhoršeného příjmu potravy
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normálnímu stravování v POD 1-5
POD 1-5
Doba trvání narušené činnosti
Časové okno: POD 1-5
Návrat k normální aktivitě na POD 1-5
POD 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Formulář pro sledování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit