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Verwendung von Analgetika und Schmerzwerten nach pädiatrischer Adenotonsillektomie

14. April 2020 aktualisiert von: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Ziel der Studie ist es, die Einnahme von Schmerzmitteln, die Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren verabreicht werden, sowie deren Schmerzniveau durch Schmerzscores zu quantifizieren, nachdem sie sich einer Tonsillektomie- oder Adenotonsillektomie-Operation in der Kinderklinik Dörnbecher (DCH) unterzogen haben. Wir möchten mehr über die verabreichten Schmerzmittel und die Schmerzwerte von Kindern nach der Operation in den ersten 5 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie und Ihr Kind werden während der geplanten Operation Ihres Kindes im DCH in die Studie aufgenommen. Die Operation, der Anästhesieplan und die Genesung Ihres Kindes werden sich durch Ihre Teilnahme an dieser Studie nicht ändern. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt Sie das Studienteam zu zwei weiteren Telefonanrufen, die etwa 15 Minuten dauern. Während dieser Telefonate fragen wir Sie nach den Schmerzen Ihres Kindes, eventuell aufgetretener Übelkeit oder Erbrechen, der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme Ihres Kindes, dem Aktivitätsniveau Ihres Kindes und den Medikamenten, die es in den 5 Tagen nach der Geburt erhalten hat -Betrieb. Neben dem Telefonat werden wir Sie bitten, diese Informationen zu dokumentieren. Nach dem Telefonat nach dem 6. Tag nach der Operation werden Ihnen und Ihrem Kind keine weiteren Fragen zu Forschungszwecken gestellt und wir werden Sie bitten, alle Dokumente, die Sie vom Studienteam erhalten haben, zurückzugeben. Innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme von Ihnen und Ihrem Kind an der Studie zieht das Forschungsteam medizinische Informationen aus der elektronischen Krankenakte Ihres Kindes. Die elektronische Krankenakte Ihres Kindes wird überprüft, um demografische Informationen wie Geburtsdatum, Alter, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte und Statusinformationen wie Allergien, mögliche Komplikationen und alle Schmerzwerte zu erhalten, die während der Nachsorge Ihres Kindes gesammelt wurden. Aufenthalt auf der Anästhesiestation (PACU) und Arztbesuche. 30 Tage nach der Operation Ihres Kindes nehmen Sie und Ihr Kind nicht mehr an dieser Forschungsstudie teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Verweigerung der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Das Kind hat eine schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10 oder O2-Sättigung
  3. Kind mit Verhaltensstörungen (ADHS, ASD etc.)
  4. Kind mit genetischen Störungen (Down-Syndrom, Mukopolysaccharidosen, Achondroplasie, Prader-Willi-Syndrom usw.)
  5. Kind mit neuromuskulären Störungen (Muskeldystrophie, Hypotonie usw.)
  6. Kind mit einer Vorgeschichte von extrem Frühgeborenen (geboren um
  7. Kind mit mäßiger bis schwerer Entwicklungsverzögerung
  8. Kind ist fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil)
  9. Kind mit kraniofazialen Anomalien (Retrognathie, Mikrognathie, Mittelgesichtshypoplasie)
  10. Kind mit Allergien gegen Paracetamol, Ibuprofen, Morphin, Fentanyl oder Oxycodon

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 3–12 Jahren, bei dem eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, mit oder ohne Ohrschläuche oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 3–12 Jahren, bei dem eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, mit oder ohne Ohrschläuche

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Tonsillektomie-Patienten
Alle Patienten, die vor einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie in die Studie aufgenommen wurden
Verhalten: Medikamentenverfolgungsformular
Die Eltern füllen das Medikationsverfolgungsformular für 5 Tage nach der Operation des Kindes aus. Sie verfolgen verabreichte Medikamente, Schmerzwerte, Übelkeit und Erbrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt während POD 1-5 verabreichtes Opioid (umgerechnet in Morphin-Dosisäquivalente)
Zeitfenster: POD 1-5
Gesamtmenge der an den postoperativen Tagen 1-5 zu Hause verabreichten Opioid-Analgetika.
POD 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere schlimmste Schmerzwerte POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Durchschnitt der schlimmsten Schmerzwerte, wie zweimal täglich auf POD 1-5 dokumentiert
POD 1-5
Gesamtes Acetaminophen, das an POD 1–5 verabreicht wurde
Zeitfenster: POD 1-5
Insgesamt verabreichtes Paracetamol (Gesamtdosis und Gesamtmenge in mg/kg)
POD 1-5
Gesamt-Ibuprofen, verabreicht an POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Insgesamt verabreichtes Ibuprofen (Gesamtdosis und Gesamtmenge in mg/kg)
POD 1-5
Häufigkeit des Erbrechens bei POD 1-5
Zeitfenster: POD 1-5
Anzahl der Tage mit Erbrechen an POD 1-5
POD 1-5
Dauer des beeinträchtigten Trinkens
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zum normalen Trinken zurück
POD 1-5
Dauer der Essstörung
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zum normalen Essen zurück
POD 1-5
Dauer der beeinträchtigten Aktivität
Zeitfenster: POD 1-5
Kehren Sie bei POD 1-5 zur normalen Aktivität zurück
POD 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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