- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349397
Uso de analgésicos y puntajes de dolor después de la adenoamigdalectomía pediátrica
14 de abril de 2020 actualizado por: Christine Martin, Oregon Health and Science University
El propósito del estudio es cuantificar el uso de analgésicos administrados a niños de 3 a 12 años, así como su nivel de dolor a través de puntajes de dolor después de que se hayan sometido a una cirugía de amigdalectomía o adenoamigdalectomía en el Doernbecher Children's Hospital (DCH).
Nos gustaría obtener más información sobre los analgésicos administrados y las puntuaciones de dolor de los niños después de la cirugía durante los primeros 5 días posteriores al alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usted y su hijo serán inscritos en el estudio durante la cirugía programada de su hijo en DCH.
La cirugía, el plan de anestesia y la recuperación de su hijo no cambiarán debido a su participación en este estudio.
Después del alta del hospital, el equipo del estudio le dará dos llamadas telefónicas de seguimiento que durarán aproximadamente 15 minutos.
Durante estas llamadas telefónicas, le preguntaremos sobre el dolor de su hijo, cualquier náusea o vómito que haya tenido, la ingesta de líquidos y alimentos de su hijo, el nivel de actividad de su hijo y los medicamentos que se le han administrado en el transcurso de los 5 días posteriores -operación.
Además de hablar por teléfono, le pediremos que documente esta información.
Después de la llamada telefónica del día 6 posterior a la operación, no se les hará a usted ni a su hijo ninguna pregunta adicional con fines de investigación y le pediremos que devuelva todos los documentos que le entregó el equipo del estudio.
Dentro de los 30 días de su participación y la de su hijo en el estudio, el equipo de investigación extraerá la información médica del registro médico electrónico de su hijo.
Se revisará el registro médico electrónico de su hijo para obtener información demográfica como fecha de nacimiento, edad, peso, origen étnico, historial médico y estado. También se recopilará información como alergias, posibles complicaciones, cualquier puntaje de dolor recopilado durante la etapa posterior a la muerte de su hijo. estancia en la unidad de cuidados de anestesia (PACU) y visitas médicas.
30 días después de la cirugía de su hijo, usted y su hijo ya no estarán inscritos en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Rechazo del consentimiento de los padres o tutores
- El niño tiene AOS grave (índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10 o saturación de O2
- Niño con trastornos de conducta (TDAH, TEA, etc.)
- Niño con trastornos genéticos (síndrome de down, mucopolisacaridosis, acondroplasia, síndrome de Prader-Willi, etc.)
- Niño con trastornos neuromusculares (distrofia muscular, hipotonía, etc.)
- Niño con antecedentes de extremadamente prematuro (nacido en
- Niño con retraso en el desarrollo de moderado a severo
- El niño es obeso (IMC ≥ percentil 95)
- Niño con anomalías craneofaciales (retrognatia, micrognatia, hipoplasia del tercio medio facial)
- Niño con alergias al paracetamol, ibuprofeno, morfina, fentanilo u oxicodona
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 a 12 años que está programado para someterse a una amigdalectomía o adenoamigdalectomía, con o sin tubos en los oídos o Padre o tutor de un niño de 3 a 12 años que está programado para someterse a una amigdalectomía o adenoamigdalectomía, con o sin tubos en los oídos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con amigdalectomía pediátrica
Todos los pacientes inscritos en el estudio antes de someterse a amigdalectomía o adenoamigdalectomía
|
Los padres completarán el formulario de seguimiento de medicamentos durante 5 días después de la cirugía del niño.
Realizarán un seguimiento de los medicamentos administrados, las puntuaciones de dolor, las náuseas y los vómitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Opiáceo total administrado durante POD 1-5 (convertido a dosis equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Cantidad total de analgésicos opioides administrados en el hogar en los días 1 a 5 del postoperatorio.
|
POD 1-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones medias del peor dolor POD 1-5
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Promedio de las peores puntuaciones de dolor documentadas dos veces al día en POD 1-5
|
POD 1-5
|
Acetaminofén total administrado en POD 1-5
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Paracetamol total administrado (dosis total y cantidad total en mg/kg)
|
POD 1-5
|
Ibuprofeno total administrado en POD 1-5
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Ibuprofeno total administrado (dosis total y cantidad total en mg/kg)
|
POD 1-5
|
Frecuencia de vómitos en POD 1-5
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Número de días vomitando en POD 1-5
|
POD 1-5
|
Duración de la bebida alterada
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Volver a beber normalmente en POD 1-5
|
POD 1-5
|
Duración de la alimentación alterada
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Regrese a la alimentación normal en POD 1-5
|
POD 1-5
|
Duración de la actividad deteriorada
Periodo de tiempo: POD 1-5
|
Vuelva a la actividad normal en POD 1-5
|
POD 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Dolor Postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 19199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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