- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349397
Utilisation d'analgésiques et scores de douleur après adéno-amygdalectomie pédiatrique
14 avril 2020 mis à jour par: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Le but de l'étude est de quantifier l'utilisation d'analgésiques administrés aux enfants âgés de 3 à 12 ans ainsi que leur niveau de douleur grâce à des scores de douleur après avoir subi une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie à l'hôpital pour enfants de Doernbecher (DCH).
Nous aimerions en savoir plus sur les analgésiques administrés et les scores de douleur des enfants après la chirurgie pendant les 5 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vous et votre enfant serez inscrits à l'étude lors de l'intervention chirurgicale prévue de votre enfant au DCH.
La chirurgie, le plan d'anesthésie et la récupération de votre enfant ne changeront pas en raison de votre participation à cette étude.
Après votre sortie de l'hôpital, l'équipe de l'étude vous donnera deux appels téléphoniques de suivi qui prendront environ 15 minutes.
Au cours de ces appels téléphoniques, nous vous poserons des questions sur la douleur de votre enfant, les nausées ou les vomissements qui se sont produits, la consommation de liquide et de nourriture de votre enfant, le niveau d'activité de votre enfant et les médicaments qui lui ont été administrés au cours des 5 jours suivant -opération.
En plus de parler au téléphone, nous vous demanderons de documenter cette information.
Après l'appel téléphonique du jour 6 après l'opération, vous et votre enfant ne recevrez aucune question supplémentaire à des fins de recherche et nous vous demanderons de retourner tous les documents qui vous ont été remis par l'équipe d'étude.
Dans les 30 jours suivant votre participation et celle de votre enfant à l'étude, l'équipe de recherche extraira les informations médicales du dossier médical électronique de votre enfant.
Le dossier médical électronique de votre enfant sera examiné pour obtenir des informations démographiques telles que la date de naissance, l'âge, le poids, l'origine ethnique, les antécédents médicaux et des informations sur l'état seront également collectées telles que les allergies, les complications potentielles, les scores de douleur collectés pendant le post- séjour en unité de soins anesthésiques (USPA) et visites médicales.
30 jours après la chirurgie de votre enfant, vous et votre enfant ne serez plus inscrits à cette étude de recherche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Refus de consentement du parent ou du tuteur
- L'enfant souffre d'AOS sévère (indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 10 ou saturation en O2
- Enfant présentant des troubles du comportement (TDAH, TSA, etc.)
- Enfant atteint de troubles génétiques (syndrome de Down, mucopolysaccharidoses, achondroplasie, syndrome de Prader-Willi, etc.)
- Enfant atteint de troubles neuromusculaires (dystrophie musculaire, hypotonie, etc.)
- Enfant ayant des antécédents de grande prématurité (né à
- Enfant avec retard de développement modéré à sévère
- L'enfant est obèse (IMC ≥ 95e centile)
- Enfant présentant des anomalies craniofaciales (rétrognathie, micrognathie, hypoplasie du milieu du visage)
- Enfant allergique à l'acétaminophène, à l'ibuprofène, à la morphine, au fentanyl ou à l'oxycodone
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 3 à 12 ans qui doit subir une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie, avec ou sans tubes auriculaires ou Parent ou tuteur d'un enfant âgé de 3 à 12 ans qui doit subir une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie, avec ou sans tubes auriculaires
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie
Tous les patients inscrits à l'étude avant de subir une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie
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Les parents rempliront le formulaire de suivi des médicaments pendant 5 jours après la chirurgie de l'enfant.
Ils suivront les médicaments administrés, les scores de douleur, les nausées et les vomissements
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des opioïdes administrés pendant les POD 1-5 (convertis en équivalents de dose de morphine)
Délai: POD 1-5
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Quantité totale d'analgésiques opioïdes administrés à domicile les jours postopératoires 1 à 5.
|
POD 1-5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne des pires scores de douleur POD 1-5
Délai: POD 1-5
|
Moyenne des pires scores de douleur tels que documentés deux fois par jour aux POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Acétaminophène total administré aux POD 1-5
Délai: POD 1-5
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Acétaminophène total administré (dose totale et quantité totale en mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Ibuprofène total administré aux POD 1-5
Délai: POD 1-5
|
Ibuprofène total administré (dose totale et quantité totale en mg/kg)
|
POD 1-5
|
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Fréquence des vomissements sur POD 1-5
Délai: POD 1-5
|
Nombre de jours de vomissements aux POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Durée de la consommation avec facultés affaiblies
Délai: POD 1-5
|
Revenir à une consommation normale aux POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Durée des troubles de l'alimentation
Délai: POD 1-5
|
Revenir à une alimentation normale sur POD 1-5
|
POD 1-5
|
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Durée de l'activité altérée
Délai: POD 1-5
|
Retour à une activité normale sur POD 1-5
|
POD 1-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Douleur, Postopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 19199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .