Användning av smärtstillande medel och smärtpoäng efter pediatrisk adenotonsillektomi
14 april 2020 uppdaterad av: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Syftet med studien är att kvantifiera användningen av smärtstillande mediciner som ges till barn i åldrarna 3 - 12 år samt deras smärtnivå genom smärtpoäng efter att de genomgått en tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation på Doernbecher Children's Hospital (DCH).
Vi skulle vilja lära oss mer om de smärtmediciner som ges och smärtpoängen hos barn efter operation under de första 5 dagarna efter utskrivningen från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du och ditt barn kommer att skrivas in i studien under ditt barns planerade operation på DCH.
Ditt barns operation, anestesiplan och återhämtning kommer inte att förändras på grund av ditt deltagande i denna studie.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer studieteamet att ge dig två uppföljande telefonsamtal som tar cirka 15 minuter.
Under dessa telefonsamtal kommer vi att fråga dig om ditt barns smärta, eventuellt illamående eller kräkningar som har uppstått, ditt barns intag av vätska och mat, ditt barns aktivitetsnivå och de mediciner som de har fått under loppet av 5 dagar efter -drift.
Tillsammans med samtal i telefon kommer vi att be dig dokumentera denna information.
Efter telefonsamtalet efter operation dag 6 kommer du och ditt barn inte att ställas några ytterligare frågor i forskningssyfte och vi kommer att be dig att returnera alla dokument som du fått av studieteamet.
Inom 30 dagar efter ditt och ditt barns deltagande i studien kommer forskargruppen att hämta medicinsk information från ditt barns elektroniska journal.
Ditt barns elektroniska journal kommer att granskas för att få demografisk information såsom födelsedatum, ålder, vikt, etnicitet, medicinsk historia och statusinformation kommer också att samlas in såsom allergier, potentiella komplikationer, eventuella smärtpoäng som samlats in under ditt barns post- anesthesia care unit (PACU) vistelse och läkarbesök.
30 dagar efter ditt barns operation kommer du och ditt barn inte längre att vara inskrivna i denna forskningsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Förälder eller vårdnadshavare vägrar samtycke
- Barnet har svår OSA (Apné-Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller O2 Saturation
- Barn med beteendestörningar (ADHD, ASD, etc.)
- Barn med genetiska störningar (downs syndrom, mukopolysackaridoser, akondroplasi, Prader-Willis syndrom, etc.)
- Barn med neuromuskulära störningar (muskulär dystrofi, hypotoni, etc.)
- Barn med en historia av extremt för tidigt födda (född kl
- Barn med måttlig till svår utvecklingsförsening
- Barn är överviktiga (BMI ≥ 95:e percentilen)
- Barn med kraniofaciala anomalier (retrognati, mikrognati, hypoplasi i mitten)
- Barn med allergi mot paracetamol, ibuprofen, morfin, fentanyl eller oxikodon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-12 år som är planerat att genomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller utan öronrör eller förälder eller vårdnadshavare till ett barn i åldrarna 3-12 år som är planerat att genomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi, med eller utan öronrör
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska tonsillektomipatienter
Alla patienter registrerades i studien innan de genomgick tonsillektomi eller adenotonsillektomi
|
Föräldrar kommer att fylla i formuläret för medicinspårning i 5 dagar efter barnets operation.
De kommer att spåra administrerade mediciner, smärtpoäng, illamående och kräkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioid administrerad under POD 1-5 (omräknat till morfindosekvivalenter)
Tidsram: POD 1-5
|
Total mängd opioidanalgetika som administreras hemma på postoperativa dagar 1-5.
|
POD 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig värsta smärtpoäng POD 1-5
Tidsram: POD 1-5
|
Genomsnitt av värsta smärtpoäng som dokumenterats två gånger om dagen på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Totalt acetaminofen administrerat på POD 1-5
Tidsram: POD 1-5
|
Totalt givet paracetamol (total dos och total kvantitet i mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Totalt ibuprofen administrerat på POD 1-5
Tidsram: POD 1-5
|
Totalt givet ibuprofen (total dos och total kvantitet i mg/kg)
|
POD 1-5
|
|
Frekvens av kräkningar på POD 1-5
Tidsram: POD 1-5
|
Antal kräkningsdagar på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varaktighet av nedsatt drickande
Tidsram: POD 1-5
|
Återgå till normalt drickande på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varaktighet av nedsatt ätande
Tidsram: POD 1-5
|
Återgå till normalt ätande på POD 1-5
|
POD 1-5
|
|
Varaktighet av nedsatt aktivitet
Tidsram: POD 1-5
|
Återgå till normal aktivitet på POD 1-5
|
POD 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .