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Uso di analgesici e punteggi del dolore dopo adenotonsillectomia pediatrica

14 aprile 2020 aggiornato da: Christine Martin, Oregon Health and Science University
Lo scopo dello studio è quantificare l'uso di farmaci antidolorifici somministrati a bambini di età compresa tra 3 e 12 anni e il loro livello di dolore attraverso i punteggi del dolore dopo che hanno subito un intervento chirurgico di tonsillectomia o adenotonsillectomia presso il Doernbecher Children's Hospital (DCH). Vorremmo saperne di più sui farmaci antidolorifici somministrati e sui punteggi del dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico per i primi 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lei e suo figlio verrete arruolati nello studio durante l'intervento programmato di vostro figlio presso il DCH. L'intervento chirurgico, il piano di anestesia e il recupero di tuo figlio non cambieranno a causa della tua partecipazione a questo studio. Dopo la dimissione dall'ospedale, il team dello studio le farà due telefonate di follow-up che richiederanno circa 15 minuti. Durante queste telefonate, ti chiederemo informazioni sul dolore di tuo figlio, eventuali nausee o vomiti che si sono verificati, l'assunzione di liquidi e cibo da parte di tuo figlio, il suo livello di attività e i farmaci che gli sono stati somministrati nel corso dei 5 giorni post -operazione. Oltre a parlare al telefono, ti chiederemo di documentare queste informazioni. Dopo la telefonata del giorno 6 post-operatorio, a te e a tuo figlio non verranno poste ulteriori domande a scopo di ricerca e ti chiederemo di restituire tutti i documenti che ti sono stati forniti dal team di studio. Entro 30 giorni dalla sua partecipazione allo studio e da quella di suo figlio, il team di ricerca estrarrà informazioni mediche dalla cartella clinica elettronica di suo figlio. La cartella clinica elettronica di tuo figlio verrà esaminata per ottenere informazioni demografiche come data di nascita, età, peso, etnia, anamnesi medica e verranno raccolte anche informazioni sullo stato come allergie, potenziali complicanze, eventuali punteggi del dolore raccolti durante il post- degenza in unità di anestesia (PACU) e visite mediche. 30 giorni dopo l'intervento di tuo figlio, tu e tuo figlio non sarete più arruolati in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Rifiuto del consenso del genitore o del tutore
  2. Il bambino ha una grave OSA (indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10 o saturazione di O2
  3. Bambino con disturbi comportamentali (ADHD, ASD, ecc.)
  4. Bambino con malattie genetiche (sindrome di Down, mucopolisaccaridosi, acondroplasia, sindrome di Prader-Willi, ecc.)
  5. Bambino con disturbi neuromuscolari (distrofia muscolare, ipotonia, ecc.)
  6. Bambino con una storia di estremamente pretermine (nato a
  7. Bambino con ritardo dello sviluppo da moderato a grave
  8. Il bambino è obeso (BMI ≥ 95° percentile)
  9. Bambino con anomalie craniofacciali (retrognazia, micrognazia, ipoplasia della parte mediana del viso)
  10. Bambino con allergie a paracetamolo, ibuprofene, morfina, fentanil o ossicodone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 3 e 12 anni che deve essere sottoposto a tonsillectomia o adenotonsillectomia, con o senza tubi auricolari o Genitore o tutore di un bambino di età compresa tra 3 e 12 anni che deve essere sottoposto a tonsillectomia o adenotonsillectomia, con o senza tubi auricolari

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tonsillectomia pediatrica
Tutti i pazienti arruolati nello studio prima di essere sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia
Comportamentale: Modulo di monitoraggio dei farmaci
I genitori compileranno il modulo di monitoraggio dei farmaci per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del bambino. Tracceranno i farmaci somministrati, i punteggi del dolore, la nausea e il vomito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oppiacei totali somministrati durante POD 1-5 (convertiti in dosi equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: POD 1-5
Quantità totale di analgesici oppioidi somministrati a casa nei giorni post-operatori 1-5.
POD 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi peggiori del dolore POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Media dei peggiori punteggi del dolore documentati due volte al giorno su POD 1-5
POD 1-5
Paracetamolo totale somministrato su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Paracetamolo totale somministrato (dose totale e quantità totale in mg/kg)
POD 1-5
Ibuprofene totale somministrato su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Ibuprofene totale somministrato (dose totale e quantità totale in mg/kg)
POD 1-5
Frequenza del vomito su POD 1-5
Lasso di tempo: POD 1-5
Numero di giorni di vomito su POD 1-5
POD 1-5
Durata del bere alterato
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna al consumo normale su POD 1-5
POD 1-5
Durata dell'alimentazione compromessa
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna alla normale alimentazione su POD 1-5
POD 1-5
Durata dell'attività compromessa
Lasso di tempo: POD 1-5
Ritorna alla normale attività su POD 1-5
POD 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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